cp2020 药用级羧甲纤维素钠辅料粘合剂药典标准

药用级羧甲纤维素钠辅料粘合剂药典标准

 [74811-65-7]

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。【性状】本品为白色或类白色粉末。      本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。联羧甲基纤维素钠为无味，白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂，通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%～5.0%。        在英国，交联羧甲基纤维素钠为可接受的膳食补充剂。作为食品添加剂，因为其达到所需效果的用量并不被视为足以危害健康。

 用途
      交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，本品特点是可压性好，崩解力强。在片剂生产工艺中，本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺，湿法制粒工艺中，交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加），但外加比内加效果好，有研究表明，交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂；本品不管内加还是外加，片剂的脆度不受影响，用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%（W/W），但通常直接压片工艺中用量为2.0%（W/W）,湿法制粒工艺中用量为3.0%（W/W）。

药用级羧甲纤维素钠辅料粘合剂药典标准

【含量测定】  取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

【贮藏】  密封，在干燥处保存。

【药理作用】  药用辅料，赋形剂