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国家药监局发布2项化妆品补充检验方法 针对非法添加提供标准化检测手段
2026年08月12日 13:49:53
来源：化工仪器网 作者：宋池 点击量：4360
国家药监局于2026年8月发布《化妆品中双氯芬酸钠的测定》和《化妆品中乌洛托品的测定》两项补充检验方法，为打击化妆品中非法添加抗炎药和禁用原料提供了标准化检测技术支撑，有助于进一步提升化妆品质量安全监管能力。
2026年8月3日，国家药监局发布2026年第72号公告，批准《化妆品中双氯芬酸钠的测定》和《化妆品中乌洛托品的测定》两项化妆品补充检验方法，自2026年7月30日起实施。两项方法编号分别为BJH 202601和BJH 202602。
化妆品补充检验方法是《化妆品监督管理条例》确立的一项重要的化妆品监管手段。根据《化妆品补充检验方法管理工作规程》，当按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验时，国家药监局可以制定补充检验方法，用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。化妆品补充检验方法与已发布的化妆品检验方法具有同等重要的地位。
此次发布的两项方法均采用高效液相色谱-质谱联用技术，具有高灵敏度和高准确性的特点，检出限达纳克级。方法的发布将进一步充实化妆品补充检验方法体系，为监管部门打击非法添加行为提供更加完备的技术支撑。
《化妆品中双氯芬酸钠的测定》（BJH 202601）
双氯芬酸钠属于非甾体抗炎药，在中国《化妆品安全技术规范》(2015年版)的准用原料列表中并未收录作为化妆品允许使用的原料。该成分若被违规添加于化妆品中，可能引发皮肤刺激、过敏等不良反应。
该方法规定了化妆品中双氯芬酸钠的测定方法，适用于液体(水、油)类、膏霜乳类、凝胶类化妆品的定性和定量测定。检测原理为：样品经饱和氯化钠溶液振摇分散均匀，以0.1%甲酸乙腈溶液提取后，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。定性依据为保留时间和特征离子对的相对丰度比，定量则采用定量离子对峰面积，以标准曲线法计算含量。据行业媒体报道，该方法检出限低至0.020μg/g。
《化妆品中乌洛托品的测定》（BJH 202602）
乌洛托品(化学名为六亚甲基四胺)已被列入化妆品禁用原料目录第1282项。该物质在酸性条件下会分解产生甲醛，具有刺激性，长期接触可能损伤人体皮肤黏膜。此前国内尚未制定针对乌洛托品的统一检测标准。
该方法规定了化妆品中乌洛托品的测定方法，适用于膏霜乳类、贴膜类、喷雾类化妆品的定性和定量测定。检测原理为：样品经75%乙腈提取后，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对丰度比定性，以待测组分相对应离子峰面积定量，以标准曲线法计算含量。
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