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两项体外诊断设备国家标准公开征求意见 涉及血细胞分析仪与全自动生化分析仪
2026年07月23日 11:22:31
来源：化工仪器网 作者：宋池 点击量：4854
由国家药监局主管的两项国家标准《血细胞分析仪》与《全自动生化分析仪》目前正在公开征求意见，两项标准均由现行行业标准升级而来，意见反馈截止日期为2026年9月21日。
近日，由国家药监局主管、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(TC136)归口的两项国家标准计划《血细胞分析仪》与《全自动生化分析仪》已进入公开征求意见阶段。征求意见截止日期为2026年9月21日。两项标准均由行业标准升级为国家标准，发布实施后将分别取代现行的YY/T 0653-2017《血液分析仪》和YY/T 0654-2017《全自动生化分析仪》。
《全自动生化分析仪》规定了全自动生化分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容，适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。全自动生化分析仪广泛应用于医疗、检验检疫、科研院所、药物浓度监测、环境检测、食品检测、动物检测等领域。统一的国家标准将确保该类仪器的性能、准确性和可靠性达到相应要求，保障其在诊断分析等领域使用的安全性和有效性。
预期经济效果方面，医院端可为选购、验收和性能评价提供依据；企业端可提前适应标准、做好技术迭代；社会层面有助于统一检验质量、降低基层就医检测成本、减少高端设备进口支出；同时为监管部门提供技术支撑。
《血细胞分析仪》该标准规定了血细胞分析仪的分类、要求、标识、标志和使用说明、包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法，适用于对人类血液中有形成分进行分析并提供相关信息的血细胞分析仪。作为临床检验中最基础、应用最广泛的体外诊断设备之一，血细胞分析仪的检测结果直接关系到贫血、感染、血液系统疾病等常见病的临床诊断决策。该标准统一了各项性能指标的试验方法，包括线性回归计算方法、精密度检测方案、正确度验证方案等，使制造商无需自行摸索评价方法，可缩短产品研发与注册检验周期。
在预期经济效果方面，统一的性能指标和试验方法有助于提高不同品牌、不同批次仪器检测结果的一致性，减少因结果不可比导致的重复检测。随着检测结果互认范围扩大至医联体，可有效减少患者重复检验的经济负担。此外，标准的实施还将带动上游原材料、试剂耗材、配套软件等产业链环节的协同发展。
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