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筑牢眼科仪器安全防线 两项国标构建全链条技术体系
2026年05月08日 13:17:30
来源：化工仪器网 点击量：1063
近日，市场监管总局发布两项眼科仪器国标，将于2029年5月1日起正式实施。
近日，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准发布两项眼科仪器领域重要国家标准 ——《眼科仪器 基本要求和试验方法 第 1 部分：眼科仪器通用要求》(GB/T 47498.1-2026)与《眼科仪器 基本要求和试验方法 第 2 部分：光危害防护》(GB 47498.2-2026)。两项标准由中国标准出版社出版，将于 2029 年 5 月 1 日起正式实施，为我国眼科仪器全生命周期安全管控与产业高质量发展提供核心技术支撑。
据全国标准信息公共服务平台信息，两项标准由国家药监局提出并归口，全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会执行，其中 GB 47498.2-2026 为强制性标准，修改采用 ISO 15004-2:2024 国际标准，核心技术指标与国际接轨。
《眼科仪器 基本要求和试验方法 第 1 部分：眼科仪器通用要求》聚焦非侵入式眼科仪器通用安全，全面规范设计性能、机械危害、热危害、电气安全等核心要求，明确统一的试验方法，填补了我国眼科仪器通用基础标准的空白，为各类眼科仪器研发生产提供基础性技术准则。
《眼科仪器 基本要求和试验方法 第 2 部分：光危害防护》专门针对眼科仪器光辐射安全，适用波长范围覆盖 250nm~2500nm，创新建立 1 类、2 类仪器分类体系，精准界定角膜、晶状体、视网膜等眼部关键组织的曝辐限值与最大曝辐量建议值，同时规范试验方法、警示标识及安全信息要求，可精准评价光辐射对眼组织的潜在危害，筑牢临床使用安全底线。
两项标准协同配套，形成 “通用要求 + 专用光辐射安全” 的完整技术架构，为眼科仪器提供系统化、可落地的评价依据。市场监管总局相关负责人表示，此次两项国标的发布，将从源头规范眼科仪器研发、生产、检验、使用全流程要求，统一产品安全评价与试验方法，为医疗机构临床使用、企业研发生产、监管部门科学监管提供专业技术支撑，对促进眼科仪器产业健康有序发展、守护全民眼健康具有重要意义。
资料来源：国家市场监督管理总局、全国标准信息公共服务平台
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