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国家药监局：8类高端医疗器械优先审批
2025年12月27日 13:45:21
来源：化工仪器网 点击量：4174
12月26日，国家药品监督管理局发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)，对目录中的8类高端医疗器械优先审批。
12月26日，国家药品监督管理局发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)。旨在进一步优化医疗器械审批流程，加速高端医疗器械的上市进程，以满足临床急需和提升医疗服务水平。
目录涵盖了多个领域的高端医疗器械，包括影像诊断设备、体外诊断试剂等。公告如下：
一、国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第(三)项情形实施优先审批。
二、国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。
三、本《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。
优先审批高端医疗器械目录(2025版)
| 分类编码 | 产品名称 | 产品技术参数或预期用途 |
| 05-00 | 硼中子俘获治疗系统 | 通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞，用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗。 |
| 06-09-03 | 超高场磁共振成像设备 | 磁场强度≥5T。 |
| 05-01-01 | 医用电子加速器 | 集成了磁共振成像引导的加速器。 |
| 12-00 19-00 | 植入式脑机接口医疗器械 | 通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或者进行闭环神经调控，用于运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或者神经或精神疾病的干预。 |
| 01-07-03 | 内窥镜手术控制系统 | 采用机器人技术以主从控制方式对手术器械进行操作，经自然腔道对消化道进行手术操作。 |
| 13-07-06 | 经导管三尖瓣置换或修复系统 | 适用于重度三尖瓣关闭不全，经临床评估为不适合外科手术的高风险患者。 |
| 16-07-03 | 微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置 | 通过微创青光眼手术，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。 |
| 10-06-01 | 膜式氧合器（ECMO用） | 用于需要开展体外膜氧合的患者进行气体交换，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行心肺支持。（仅限于满足以下条件之一：1.国产产品适用人群为新生儿、儿童；2.采用国产中空纤维膜组件；3.采用国产粒料制备的中空纤维膜组件） |
素材来源：国家药品监督管理局
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