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近期国内新药积极进展消息不断：上市、获批临床、拟纳入突破性治疗品种等
2024年11月11日 15:52:04
来源：制药网 点击量：3342
11月11日消息，近期有多款国内的药物传来积极的进展消息，包括益方生物创新药格索雷塞片获批上市、迪哲医药肺癌药舒沃替尼向FDA递交上市申请、绿叶制药抗抑郁症1类新药头次在中国获批临床……国产创新药正展示出强劲的研发势头。
【化工仪器网 行业百态】11月11日消息，近期有多款国内的药物传来积极的进展消息，包括益方生物创新药格索雷塞片获批上市、迪哲医药肺癌药舒沃替尼向FDA递交上市申请、绿叶制药抗抑郁症1类新药头次在中国获批临床、正大天晴PD-L1肿瘤联合疗法拟纳入突破性治疗品种、武田针对“睡眠过度” 的突破性疗法在中国启动两项3期临床等，国产创新药正展示出强劲的研发势头。
其中，益方生物11月11日发布公告，公司与正大天晴合作开发的1类创新药格索雷塞片(商品名称：安方宁)获得国家药监局批准上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
11月8日，迪哲医药宣布，自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。这是头个向FDA递交上市申请的中国原创肺癌靶向药。
中国国家药监局药审中心(CDE)网站公示，绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。通过CDE网站查询可知，这款小分子化药是头次在中国获批临床。抑郁症是一种常见的严重心理疾病，主要临床表现为精力缺乏、心境低落等核心症状，以及认知功能减退、性功能减退等伴随症状。在接受抗抑郁治疗后，许多患者的核心症状得以缓解，但伴随症状的残留可能造成其社会功能受损，甚至进而导致抑郁症的复发。
正大天晴的抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗(TQB2450)近日拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。资料显示，贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，已经于今年5月在中国头次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。
此外，中国药物临床试验登记与信息公示平台网站近日公示，武田在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2(OX2R)激动剂，适应症为治疗发作性睡病1型(NT1)，此前已经被中国NMPA纳入突破性治疗品种，并已获美国FDA授予治疗NT1中过度白天过度嗜睡的突破性疗法认定。
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