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《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台:护航公众健康,维护市场秩序

2024年02月28日 13:44:36来源:化工仪器网点击:7251
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  【化工仪器网 政策法规】 在药品监管领域,确保公众健康安全是最高宗旨。为了进一步强化药品监管,规范行政处罚行为,国家药监局近日发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。
 
  相对于旧版,新版增加了多处细节,其中第九条新增的内容包括:药品有效成份含量不符合规定,足以影响疗效的,或者药品检验无菌、热原(如细菌内毒素)、微生物限度、降压物质不符合规定的,当事人将从重处以行政处罚。
 
  《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条,重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。
 
  本规则所称行政处罚裁量权,是指药品监督管理部门实施行政处罚时,依据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形,决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
 
  一是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形,对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微,结合药品监管实际,明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素,回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。
 
  二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则,应充分听取当事人陈述和申辩,强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
 
  三是明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则,对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范,充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。
 
  四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制,推进典型案例指导,及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为,持续规范行政处罚裁量权的行使。
 
  《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的制定和发布,对药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例”,指导基层执法人员严格规范公正文明执法,推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化,为企业营造公平正义的监管环境,具有重要意义。

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