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年终回顾丨关注民生健康 2023年多项政策助力医疗制药行业稳定发展（上）
2024年01月04日 14:27:26
来源：化工仪器网 点击量：14954
化工仪器网编辑针对此，就2023医疗制药行业相关的政策进行一个简单的筛选盘点。内容将分为上下两部分，以下为上半部分，内容将集中在“医疗管理措施”及“药品目录完善”两方面。
【化工仪器网 政策法规】医疗制药是影响民生健康的重要领域，是保证国民经济发展、构建现代产业体系的重要基础。医药生物行业已经在我国发挥了越来越重要的作用，其对于居民、社会乃至国家安定的重要性也愈发凸显。医疗制药迎来了高速发展期。
而医疗行业的发展离不开政策的引导与支持。2022年，围绕医疗制药发展以及规范推出了众多政策，在这些政策的支持下，医疗体系得到了不断完善，医保政策更加人性化。同时，这也让越来越多的人开始关注到这个行业的发展。
化工仪器网编辑针对此，就2023医疗制药行业相关的政策进行一个简单的筛选盘点。内容将分为上下两部分，以下为上半部分，内容将集中在“医疗管理措施”及“药品目录完善”两方面。
《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》
1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作，保障措施9个方面做出了明确要求。
《国家卫生健康委办公厅关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》
1月13日，为进一步加强我国临床合理用药管理，国家卫健委根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》(国卫办医函〔2021〕474号)确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中共有30个品种纳为国家重点监控的药品，包括奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉、银杏叶提取物、泮托拉唑等。
《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》
为了进一步做好儿童临床用药管理工作，提高儿科医疗质量，保障儿童用药安全，2月中旬，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》。
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》
国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》于2023年3月1日起正式实施。
《重点管控新污染物清单(2023年版)》
3月1日起，《重点管控新污染物清单(2023年版)》正式施行，清单明确了包括抗生素在内的14种类重点管控新污染物及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施。其中，抗生物方面规定，严格落实零售药店凭处方销售处方类抗菌药物，推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物。
新版国家医保药品目录正式实施
3月1日，新版国家医保药品目录正式实施，调整后新增111个药品，3个药品被调出目录。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967个。谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。适应症方面，新版医保药品目录纳入了抗肿瘤药、新冠治疗药、罕见病治疗药、儿童用药、降糖药等治疗领域的药品，将进一步给患者带来福音。
《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》
3月31日消息，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》，通知明确了4月1日后新冠患者医疗费用保障政策，其中提到，对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围等。
《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(试行)》
4月18日，国家药监局药审中心进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(试行)》，自2023年4月18日起施行。这一激励政策的出台，将进一步细化儿童用药沟通交流申请及管理流程，加强儿童用药沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国儿童用药创新研发进程。
《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号 )》
4月18日，国家药监局发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号 )》，明确将奥赛利定列入麻醉药品目录；将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。
《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》
4月19日，国家中医药局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局和国家文物局联合制定印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布。《方案》提出“加大中医药文化活动和产品供给”等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，更好满足人民群众对中医药的健康需求和精神需求。
《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》
5月1日起，国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行。《办法》共5章32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。
《关于2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》
5月10日，国家卫健委等14部门联合印发《关于2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》共13条，包含健全完善新时代纠风工作体系、强化医保基金监督管理、深入治理医疗领域乱象、切实推进工作取得实效5部分内容。与2022年九部委发布的《通知》对比，今年的纠风工作抓住了医疗医药领域的新情况、新形势。
《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》
5月底，国家卫生健康委、国家中医药局印发《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》，《行动计划》从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动，将进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平。
《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》
8月底，国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，通知明确24个品种被列入第四批鼓励研发申报儿童药品清单，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。
《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》
9月5日， 国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。通知明确，要逐步淘汰单纯依据费用水平分段支付、一刀切的定额或限额支付等较为粗放的支付政策。鼓励各省探索制定医用耗材医保支付标准，可进行动态调整。从而推动支付政策更加科学化精细化。业内认为，这将有利于减少医用耗材行业滋生腐败的土壤，修正行业中长期存在的一些问题。
《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号)》
9月11日，国家药监局网站发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号)》，明确将泰吉利定列入麻醉药品目录；将地达西尼、依托咪酯(在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)列入第二类精神药品目录；将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。
《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》
10月7日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布了《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》。根据通知，自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼(包括其盐、异构体和单方制剂，下同)由第一类精神药品调整为第二类精神药品。
《药物临床试验方案提交与审评工作规范》
10月13日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号)。以此提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量。
《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案(2023—2030年)》
10月30日，为深入开展心脑血管疾病防治专项行动，切实维护广大人民群众健康，国家卫生健康委等14部门联合发布了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案(2023—2030年)》。方案明确，到2030年，建立覆盖全国的心脑血管疾病综合防控和早诊早治体系；各级医疗卫生机构的心脑血管疾病防治能力和质量进一步改善，人民群众心脑血管相关健康素养显著提升，心脑血管疾病防治技术取得较大突破；心脑血管疾病发病率及危险因素水平上升趋势得到有效控制，心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。
《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。《办法》自2024年3月1日起施行。
《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》
为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》。
《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》
12月1日，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》。
《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》
12月15日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定(试行)的公告》，提到为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》。
《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十四批)的通告》
12月26日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十四批)的通告》
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