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征求意见中：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
2022年10月24日 10:38:27
来源：化工仪器网 作者：羊舌木 点击量：3698
为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，日前，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。
【化工仪器网 标准发布】药物非临床研究质量管理规范是指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作，日前，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(以下简称《管理办法》)，现公开征求意见。
《管理办法》包括六章41条。其中明确，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定、以及监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心承担GLP认证的受理、制证送达等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
在资料审查与现场检查方面，《管理办法》提出，在现场检查开始前，检查组应当向申请机构出示授权证明文件，通报检查人员组成，宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
在监督管理方面，《管理办法》指出，GLP机构年度检查计划应包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构整改情况进行审核，必要时进行现场检查。
据悉，《管理办法》公开征求意见截止日为2022年11月21日。
《管理办法》原文如下。
国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。
请填写意见反馈表，于2022年11月21日前反馈至电子邮箱：yjjyjc@126.com，邮件主题请注明“GLP认证管理办法意见反馈”。
附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)
2.反馈意见表
国家药监局综合司
2022年10月21日
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