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青海顺利开启医疗器械临床试验项目 新型医疗器械或加快落地脚步
2022年09月29日 17:07:50
来源：化工仪器网 点击量：5194
近日，青海省3家医院通过国家药品管理局药物医疗器械临床试验机构备案，顺利开启青海省医疗器械临床试验项目。
医疗器械临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行医药器械的系统性研究，以证实或揭示试验器械的作用、不良反应。该项实验是为了确定试验器械的疗效与安全性。
据介绍，开启青海省医疗器械临床试验项目包括医学检验科-临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学5个亚专业。
为有效提升各级医疗机构临床检测能力，青海省科技厅要求临床检测科技于今年4月开通“绿色通道”，启动疫情防控应急科研专项“青海省新型冠状病毒检测技术研发与临床评价”。该项目得到青海省人民医院、青海省藏医院、青海省第四人民医院、西宁市第三人民医院、青海雪上云川生物科技有限公司联合实施。
另外，今年8月下旬，由青海省人民医院、青海省藏医院和青海省第四人民医院制定的GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范性文件均已在国家药品管理局药物医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
就在今年3月，我国进一步加强对医疗器械临床试验的指导性和规范性。国家药监局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，同时为了推进临床试验进一步开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》。
如今，青海省加入医疗器械临床试验项目，为后续大量医疗器械的落地提供科研基础和科技成果投产的有效途径。
（资料来源：科技日报、国家药监局等）
（资料来源：科技日报、国家药监局等）
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