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政策利好下,国内药企对儿童药关注度正不断提升!

2022年09月23日 14:43:16来源:制药网点击:3093
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  【化工仪器网 行业百态】由于儿童临床研究的难度颇大,因此在国内,儿童药一直存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。公开数据显示,截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个,其中儿童药约930个,仅占比5%。
 
  不过,近年来儿童用药的问题正日益受到国家关注。2016年,药审中心就发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》,首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。
 
  2019年新修订的《药品管理法》鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
 
  2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道,将儿童用药品纳入优先审评审批程序。药品上市许可申请的审评时限一般为200个工作日,与完整的申报路径相比,优先审评审批程序的审评时限缩短至130个工作日。
 
  今年6月份,国家药监局表示,将对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批,开通儿童药绿色通道,对研发企业主动靠前服务,在企业的沟通、受理、审评等环节主动服务,提高品种处理效率,最大限度缩短审评时间,推动儿童药加快审评上市。
 
  一系列的政策支持为各大药企打上“强心针”,激发了企业的研发热情。据悉,目前众多药企就在加码布局儿童药研发,并已开始迎来成果。
 
  如近日,国家药监局发布公告,批准宜昌人福药业自主研制的氯巴占片注册上市,并同步签发氯巴占的原料药登记号。资料显示,氯巴占片属于儿童罕见病用药,适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。
 
  目前,康芝药业的Honz-030也已进入临床阶段,计划在2022年11月进行申报。据悉,该药是一种不含伪麻黄碱成分的新型复方感冒药的制剂,为国内首仿。
 
  此外,葵花药业在儿童药领域表现更是亮眼。仅2021年,葵花药业就以MAH(药品上市许可人)模式并购获取6个儿童用药品种,公司通过商业拓展模式取得印度瑞迪制药两款儿童罕见病用药己烯酸口服溶液用散、曲恩汀胶囊国内代理权,由其负责药物在中国的进口和本地销售、营销和分销。目前其儿童药品类已十分丰富,上市品种已有近60个,涵盖儿童呼吸系统疾病、胃肠系统疾病、免疫补益系统、儿童罕见病用药产品品类。
 
  根据第七次全国人口普查结果,我国儿童人口数为2.47亿人,对应的儿童药市场规模庞大。在此背景下,业内预计未来儿童药市场前景将十分可观。与此同时,除了传统大药企,越来越多国内的新锐中小药企,或也将开始关注和投入到儿童肿瘤药的发展中来,为儿童药发展贡献更多力量。
 
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