药监局发文鼓励企业参与中药标准制定共促中医药实现质量可控

2022年09月09日 10:30:26来源：化工仪器网作者：江鱼点击：6268

　　【化工仪器网政策法规】标准化是促进中医中药与现代科学的融合、使其真正走出国门、走向世界的有效手段，对传统医药文化的传承和发展起到巨大推动作用。近年来，我国在推行中医药国际标准化的道路上，越走越远。

　　近日，国家药监局发布一则公告，关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作，意在进一步提升中药标准管理能力，建立最严谨的标准，优化标准工作机制，构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局。

　　中药标准统一化制定的好处显而易见。首先，标准能够保证药物生产、加工、炮制等实现标准化，可以保证药物有效成分被最大化的保存，有利于疾病的治疗。其次，标准保证了用药的安全性。通过对药物生物指标以及农药残留等实施标准化措施，去除不安全药性，提高中药安全性。另外，标准能够保证质量可控性。通过制定合理的生产标准，可以不断提高药品质量，加强品牌标准，实现药品质量和效果的双重优势。

　　公告中称，该次中药标准的指定是重点对中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒质量标准进行的。希望企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。

　　公告指出，药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过向国家药典委员会或各省级药品监督管理部门提出需要制定或修订的中药标准立项建议或申请、申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目、研究提供中药标准物质、试验样品以及本单位相关产品的检测数据、提供有关验证或复核检验数据或者过程意见、参与或支持开展中药标准执行情况调研、参与或支持中药标准相关配套技术要求等出版物的编制出版工作、参与和支持中药标准相关数据库用于公共信息服务平台建设和维护、参与或支持国际植物药(草药)标准制定修订工作等多种方式参与中药标准的制定修订工作。

　　政府鼓励第三方加入标准指定队伍这一决策，有利于为中药标准化管理部门、标准化机构、科研院所标准化加入新鲜血液，实现可靠、可操作的技术支撑。

　　同时，企业入队对于我国标准化专业组织的人才发展有着重要影响。企业技术人才能够丰富目前标准化组织，扩充人才队伍，有效提升组织及服务机构的能力，为我国标准供给结构优化、标准化治理效能增强、国际标准化水平提升等方面提供坚实的人才基础。另外，加入标准化指定组织也为标准化人员提供一个清晰的梯度发展路径，让企业人才贴近更加规整的产业系统化。

　　也要看到，政府鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作也将成为其他行业的对照样本。同时，该项措施本就是一份号召书，吸引着更多的优秀人才加入标准化队伍，提升标准化队伍的整体素质和能力。

　　(资料来源：国家药监局、中国质量新闻网等)

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