化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
仿制药高收益神话不再 发展难题如何攻克
2018年12月20日 17:06:47
来源：中国化工仪器网 点击量：34334
仿制药是指一种与原研药在剂量、安全性、质量、作用和适应症等方面相同的一类仿制品。从今年火爆一时的电影《我不是药神》中，也可以看出，仿制药大的优势在于提供更加充足的临床供应，同时能较大幅度地降低药价，减小患者负担。
【中国化工仪器网 本网视点】 仿制药是指一种与原研药在剂量、安全性、质量、作用和适应症等方面相同的一类仿制品。从今年火爆一时的电影《我不是药神》中，也可以看出，仿制药大的优势在于提供更加充足的临床供应，同时能较大幅度地降低药价，减小患者负担。
仿制药的同等功效和相对低廉的价格，一度成为其称霸市场的大助力。据有效数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格低将下降到原研药初价格的9%左右。虽然仿制药盛极一时，但随着原药控费降价的一系列整改，不久的将来，仿制药低价格高收益的时代势必会受到冲击。
与原研药相比，仿制药并不能称得上尽善尽美。仿制药在研发过程中主要是复制了原研药主要成分的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、关键辅料的严格把控等都属于企业机密，仿制药企业一般难以做到相等的程度。此外，仿制药的药效大致一样，但也并非完全一致。
2007年颁布的《化学药剂仿制药技术指导原则》指出，仿制药应该与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、规格和相同的治疗作用。《中药注册管理补充规定》则规定，仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。
除上述问题外，还有审批门槛的问题。仿制药的研发有了更高的标准，也有了更为明确和细化的要求：仿制品的疗效要与已上市的产品相当；对仿制药和被仿制药要进行全面的对比研究；仿制药的工艺验证要经过3批大规模生产验证；研制现场和生产现场的核查；要证明仿制药与上市药品生物等效；审批时间更长……由于等问题，仿制药企业还将面临知识产权纠纷等问题。
面对这些即将而来的重重关卡，降低价格成为一大出路。仿制药具有高毛利的特点，回归合理利润无疑会吸引一批稳定的受众。毕竟“质优价廉”一直是消费者的。此外，为了规避纠纷，在仿制药研发过程中，查全并获得真实的法律状态信息，将有效维护仿制药本身的知识产权。
仿制药的诞生，归根到底还是为大批的患者带来了更多的便利和希望。国家也在积极规范仿制药的发展，尽可能地推动仿制药对原研药的替代。无论是加大审批还是推动原研药的降价，其根本都在于切实改善患者“看病难”的问题，为百姓谋求更多的福利。
(本文参考资料来源：羊城晚报、生物探索)
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
4月PCR仪3共中标52台，中标总金额1326.70万元，平均单价约25.51万元/台。2026-05-09 16:36:14
-
近日，中国农业科学院郑州果树研究所委托中海域安项目管理咨询有限公司就中国农科院郑果所果蔬功能品质分析与创新利用实验室仪器设备购置项...2026-05-07 10:56:56
-
Tecan2026年年度股东大会：股东批准所有提案 维持每股3瑞士法郎稳定股息
此次董事会上，股东们通过了2025年年度报告、年度账目和合并账目，并批准了董事会和管理层的免责。股东同意每股普通股派息3.00瑞士...2026-04-29 16:50:16 -
预算超8400万 中国科学院生物物理研究所仪器设备采购意向发布
中国科学院生物物理研究所发布多项仪器设备采购意向，涵盖病原微生物分析、生物大分子药物、冷冻电镜、扫描显微镜等关键领域，预算总金额8...2026-04-28 08:43:07 -
南开大学共采购84台(套)仪器设备，中标总金额高达20617.628万元。2026-04-24 14:35:23
-
大连理工大学发布多项仪器采购意向，预算总金额12392.79万元。2026-04-23 09:08:44
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
