为更好的贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》和《中华人民共和国电子商务法》等法律法规，公司为入驻化工仪器网的医疗器械生产经营企业制定如下规定。
 

　　一、入驻资质要求
 

　　（一）商家为生产企业：

       1、国产医疗器械：       

       a.第一类生产企业需提供《一类医疗器械生产企业备案证明》；第二类、第三类生产企业需提供《医疗器械生产企业许可证》；
 

　　b.需提供《医疗器械产品注册证》或《医疗器械产品备案证明》；
 

　　c.近4年内检测报告(第三方检测机构出具的或自检报告均可)；
 

　　d.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案(待入驻复后再行申报办理，网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准)。
 

　　（二）商家为销售企业：

        1、国产医疗器械     

        a.第一类医疗器械：需营业执照的经营范围注明一类医疗器械销售；第二类医疗器械需提供销售企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》 ；第三类医疗器械需提供销售企业的《医疗器械经营许可证》；
 

　　b.需提供《医疗器械产品注册证》或《医疗器械产品备案证明》；
 

　　c.近4年内检测报告(第三方检测机构出具的或自检报告均可)；
 

　　d.需提供入驻公司的提供医疗器械网络销售备案(待入驻复后再行申报办理，网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准)；
 

　　2、进口医疗器械

        a.第一类医疗器械：需营业执照的经营范围注明一类医疗器械销售；第二类医疗器械需提供销售企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》 ；第三类医疗器械需提供销售企业的《医疗器械经营许可证》；
 

　　b.需提供《进口医疗器械产品备案证明》或《进口医疗器械产品注册证》；
 

　　c.近4年内检测报告(第三方检测机构出具的或自检报告均可)；
 

　　d.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案(待入驻复后再行申报办理，网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准)；
 

　　e.出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单。
 

　　（三）资质/许可证要求
 

　　1、医疗器械分类参考国家药品监督管理局网站：https://www.nmpa.gov.cn/；
 

　　2、任意资质文件应清晰可辨、信息完整；
 

　　3、文件应真实有效；
 

　　4、确保文件与国家药品监督管理局网站上一致；
 

　　5、上传资质时确保许可证编号不得填写有误，需与证件上保持完全一致；
 

　　6、包含有效期的资质文件应在有效期内使用，并严格按照证件有效期填写系统内对应资质文件的有效期；
 

　　二、信息展示要求
 

　　1、商铺首页
 

　　a. 需展示《营业执照》副本；
 

　　b.需展示《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，图片清晰可见；
 

　　c.文本形式显示《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的编号；
 

　　2、医疗器械产品详情页上传要求
 

　　a.物料中须显著标明医疗器械名称、标识、 忠告语、不良反应以及禁忌等内容，要求其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。
 

　　b.物料中如出现适用范围、作用机理等内容，严禁超出产品说明书范围；
 

　　c.医疗器械有禁忌内容、注意事项的，物料中须显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
 

　　d.物料中需上传对应商品的医疗器械注册证，并保证图片清晰可见，资质在有效期内。
 

　　3、医疗器械产品详情页禁止上传要求
 

　　a.不得含有有效率、治愈率等内容，如：98%的消费者可使用本品获得健康；
 

　　b.不得含有直接显示疾病病状、医疗诊断等画面；不得夸大渲染某种疾病所导致的危害，引起公众恐慌；
 

　　c.不得直接或间接怂恿消费者任意/过量购买和使用该产品；
 

　　d.不得含有明示或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容；
 

　　e.不得含有“无效退款”等承诺性内容；
 

　　f.不得含有国家食品药品监督管理局依法明令禁止或停止生产、销售、使用的医疗器械；
 

　　g.不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；
 

　　h.不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如“一次见效” ;
 

　　i.不得含有明示或暗示使用医疗器械能应对现代生活、升学或考试等需要，能够帮助提升成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增强性功能等内容；
 

　　j.不得用国家机关、军警、专家、学者、药师、医务人员和消费者名义/形象为产品功效做证明；
 

　　k.不得含有无法证实其科学性的“研究发现”、“实验或数据证明”；
 

　　l.医用修复贴(医用辅料)禁止以“面膜”“美容”“保健”进行包装宣传，包括其变体形式。
 

　　三、违规处理

       1、如发现入驻平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，本网将立即下架相关产品，并对您停止提供网络信息推广服务，并做好相关记录。
 

　　2、如发现企业销售假冒伪劣产品，立即下架相关产品信息，并上报食品药品监督管理部门。
 

　　3、妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，相关产品信息下架，并做好记录，及时上报食品药品监督管理部门。
 

　　附：
 

　　《医疗器械监督管理条例》链接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
 

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》链接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html