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学术报告简介

【报告题目】兵马未动，原料先行

李总将从如下四部分，对原料药做专业阐述：

• 原料药是品种立项时的侦察兵
  
• 原料药是品种开发时的火车头
• 原料药是品种生产时的自留地
• 原料药是品种销售时的孺子牛

• 结合当前的法律法规、原料及制剂研发过程的经验分享

• 根据目前的法规要求，如何做好研发的质量管理体系工作

• 研发企业的MAH，我们应该怎么做

• 新药研发过程和安全性评价关系；

• 我国临床前安全性评价机构现状；

• 临床前新药研发安全性评价内容；

• 不同产品对于临床前安全性评价要求不同；

生物等效性试验（BE）是评价仿制药内在质量的关键之一。不同的给药途径的药物制剂不仅在处方筛选，仪器设备，工艺过程，质量控制不尽相同，在BE的实施过程中也各有特点。如何根据不同给药途径的特点制定合理的给药方案，是BE能否成功的关键点之一。

闫博士本次汇报将针对几类特殊给药途径制剂的BE给药特点进行交流和讨论：

• 呼吸道给药剂型；

• 注射给药剂型；

• 皮肤给药剂型；

• 粘膜给药剂型；

• 腔道给药剂型；

• 新法规对原料药的要求；

• 原料药注册策略；

• 原料药合作单位选择注意事项；

• 原料药关联审评案例。

• 起始物料选择策略

• 杂质研究策略

• 晶型控制

【报告题目】从研发角度谈突破原料药垄断的困局

北京大学药学院药物化学博士，师从张礼和院士。北京元延医药科技股份有限公司总工程师、教育部学位中心学位论文审评专家、北京市科委审评专家、中关村科技园区审评专家，首都经济贸易大学研究生导师。主持开发了阿齐沙坦、西格列汀、布瓦西坦等几十个原料药项目并获得多项发明*授权；设计了一类全新的妙林抗菌药物分子并获得化合物*授权；主持了多项国家及北京市的多项基金项目。

天津大学药剂学专业硕士研究生。北京元延医药科技股份有限公司质量管理总监，主管项目技术把控和质量管理。20年的研发领域精耕细作，具有丰富的项目开发和管理经验。

邢国振博士

中国科学院药理学博士，高级工程师。现任中国科学院上海药物研究所安评中心药物研发和转化负责人，安领生物医药（深圳）有限公司常务副总经理。曾任江苏鼎泰药物研究股份有限公司副总经理兼安评中心副主任，国家科技进步奖二等奖获得者，江苏省第五期“333高层次人才”计划入选者，获中国药学会科学技术奖等荣誉称号。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等国内外学术刊物上发表SCI研究论文30余篇，获得授权*8项，*会议报告10余次；作为项目专题负责人，完成和在研项目百余项，帮助客户研发新药成功进入临床，并进行多国申报；作为负责人承担国家新药创制科技重大专项、（青年）自然科学基金等科研项目；担任《天然产物研究与开发》审稿专家、中国药理学会安全药理学专业委员会委员、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会青年委员、江苏省毒理学会理事等。

沈阳药科大学药物制剂博士，北京汇临医药技术有限责任公司创始人之一，研究领域是生物等效性评价。曾在药企，中检院，新药投资机构工作，发表过数篇学术论文和产业评论。