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12月以来，已有五款创新药纳入或拟纳入突破性治疗品种名单
2025年12月16日 15:18:42
来源：化工仪器网 点击量：3781
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，12月以来，已有五款创新药纳入或拟纳入突破性治疗品种名单，覆盖白癜风、肺癌、前列腺癌等多个治疗领域。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，12月以来，已有五款创新药纳入或拟纳入突破性治疗品种名单，覆盖白癜风、肺癌、前列腺癌等多个治疗领域。
其中，有2款创新药已经纳入突破性治疗品种名单，包括海南德镁医药科技有限责任公司的磷酸泊沃昔替尼片，拟用于成人患者非节段型白癜风的治疗；苏州泽璟生物制药股份有限公司的注射用ZG006，单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性(≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色)的晚期神经内分泌癌患者。
资料显示，非节段型白癜风是一种常见的后天性色素脱失性皮肤黏膜疾病，表现为皮肤白斑，可累及全身。德镁医药磷酸泊沃昔替尼片纳入突破性疗法这一认定将加速该产品的研发与审评进程，若在中国获批上市，有望为约820万非节段型白癜风患者提供新的治疗选择。
据悉，磷酸泊沃昔替尼片目前正在进行的3期临床试验包括非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹，且有2期试验针对哮喘。公告提到，该产品在全球多中心2b期临床研究中显示出显著疗效，治疗24周后，接受该产品治疗的患者全身皮损显著复色，且长期使用耐受性良好。
泽璟制药的ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。
3款创新药拟纳入突破性治疗品种名单，公示日期均为2025年12月9日-16日。其中，天境生物科技(上海)有限公司的TJ004309注射液，拟用于不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；普众发现医药科技(上海)有限公司的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤；强生的JNJ-78278343注射液，拟适用于接受过雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
据悉，此次天境生物TJ004309的突破，核心在于其瞄准了肺癌治疗的关键靶点组合——PD-L1阳性和CD73高表达。非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的亚型，约占所有肺癌病例的80%-85%，其中不可手术切除的局部晚期或转移性患者预后往往较差，一线治疗方案的优化一直是行业攻坚重点。其核心创新在于其独特的双重靶点作用机制。作为一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体，它以非底物竞争方式与CD73的独特C端表位结合，抑制这一催化单磷酸腺苷(AMP)向腺苷转化的限速酶活性。
强生开发的JNJ-78278343是一种潜在的皮下注射TCE(T细胞桥接器)双抗体。它能够同时靶向CD3和KLK2，其中KLK2即人激肽释放酶2，是一种在前列腺癌细胞表面大量表达的蛋白质，而在正常组织中则很少见。为了评估该药物联合最佳支持治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性，强生正在包括中国、美国、日本和法国等多个国家和地区进行一项国际多中心III期临床试验(CTR20254394)，预计研究将在2028年5月完成。
五款创新药纳入或拟纳入突破性疗法，不仅是患者的福音，更是产业的信号。它标志着中国生物医药创新逐渐迎来成果收获期。
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