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美敦力单腔体外临时心脏起搏器53401

国械注进20203120064

临时起搏器技术要求

起搏模式

AAI，AOO，VVI，VOO

其他起搏模式

快速心房起搏（RAP）

起搏频率

30-200ppm

RAP频率

80-800ppm

输出波形*

恒定电流-方波

输出脉冲幅度*

0.1-25mA

脉冲宽度（固定）

1.5ms±10%

美敦力单腔体外临时心脏起搏器53401

输入阻抗

40000Ω

感知灵敏度

0.4-20mV

空白期

200ms  +5/-30ms    -起搏发生后

120ms  +2/-30ms    -感知发生后

频率上限（非RAP）

230ppm

额定值

起搏模式：AAI/VVI

频率：80ppm

输出脉冲幅度：10mA

脉冲宽度（固定）：1.5ms

感知灵敏度：2.0mV

RAP频率：320ppm

尺寸

*度：20.27cm±10%

宽度：6.68cm±3%

深度：4.14cm±4%

重量（包括电池）：499g**值

温度

操作：10℃到40℃

储存温度（不包括电池）：-40℃到70℃

湿度（储存）

＞80%且≤95%（温度为40℃），风干48小时后使用

≥10%且≤80%（温度为40℃），适用于立即使用

电池类型

两节IEC LR6型（AA型）1.5V碱性电池（金霸*MN1500、Eveready E91或等效电池）

电池使用寿命

*短7天，如果频率是80ppm，并且所有其他参数值都是额定值。脉冲幅度越大，频率越*，电池使用寿命就越短。

取出电池后的运行

通常在以下条件下为30s：频率**为80ppm，输出**为10mA，背光已关闭。

标准

此临时起搏器符合IEC 60601-1要求。

屏幕显示*

有屏幕显示

显示参数

心率、心室输出、模式、电池状态

指示灯

心室起搏感知指示灯

自检功能*

开机自检

自动功能*

空白期自动反应；噪声反应

**性*

电除颤保护、静电保护

认证

FDA认证

其他要求

起搏感知状态栏、锁屏功能、电池取出后持续工作30s、LED背景灯、时间违规/警告