2021 04-16

已安装高效过滤器检漏测试方案

已安装高效过滤器泄漏测试＊因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染，影响其它项目的测试，将其放在最后测试。1．测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的...

2019 07-22

尘埃粒子计数器校准方法

尘埃粒子计数器是一种在洁净领域应用广泛的重要仪器，主要用于评定洁净室洁净度等级，还可用来检测过滤器的过滤效率、洁净织物的发尘量。使用的行业包含电子厂、药厂、医疗器械厂以及检测实验室等等。尘埃粒子计数器...

2019 07-22

尘埃粒子计数器原理

目前尘埃粒子计数器的用户越来越多，广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品的质量。尘埃粒子计数器是...

2019 07-08

ISO 8573-4：2019压缩空气 污染物测量 - 颗粒含量》

近日，ISO发布了ISO8573-4：2019《压缩空气-污染物测量-第4部分：颗粒含量》，该文件代替ISO8573-4：2001，并对其进行技术性更新。该标准解读如下：对压缩空气进行粒子监测，应选择...

2019 06-13

洁净区环境监测问题回答

1、问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒...

2019 06-13

尘埃粒子在线监控系统设计建议

尘埃粒子在线监控政策解读及系统设计建议1.背景介绍法规背景：2010版GMP附录1对在线监控系统的一些要求：第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净室级别和空气净化系统确认的...

2019 06-13

浅谈A/B 级洁净区的动态监测

浅谈A/B级洁净区的动态监测1概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。在药品生产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，生产环境和人...

2019 06-05

化妆品行业洁净室生产要求

化妆品-日化行业洁净室工程化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。建议化妆...

2019 06-05

化妆品净化厂房与设施要求

化妆品厂房与设施要求：企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染.生产区是否远离污染源.生产所需的动力,"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染.厂房是否按生产工艺流程及...

2019 06-05

光学微电子净化厂房

光学微电子净化工程光学微电子净化工程之定义为将一定空间范围内之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音震动及照明、静电控制在某一需求...

2019 05-31

国内的实验室设计规范与标准有哪些

1、JGJ91-93《科学实验建筑设计规范》2、建标127-2009《疾病预防控制中心建设标准》3、GB50189-2005《公共建筑节能设计标准》4、GBJ16-87《建筑设计防火规范》5、DB50...

2019 05-31

洁净室级别检测

洁净室等级标准和标准ISO14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根...

2019 05-31

洁净室等级标准

等级标准对照表空气洁净度等级大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十级）100002...

2019 05-24

洁净区要求

洁净区洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数...

2019 05-20

GMP洁净车间空气洁净度等级

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~...