医药级蓖麻油药用原料CDE备案A批件

[8001-78-3]

本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
   【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
   本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或石油醚中不溶。
   熔点  本品的熔点（通则0612）为85～88℃。
   酸值  应不大于4.0（通则0713）。
   羟值  应为150～165（通则0713）。
   碘值  应不大于5.0（通则0713）。
   皂化值  应为176～182（通则0713）。
   【检查】  碱性杂质  取本品1.0g，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，温热使溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。

脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷， ，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，在上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积归一化法计算，棕榈酸不大于2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。
【类别】 药用辅料，乳化剂和软膏基质等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。

医药级蓖麻油药用原料CDE备案A批件

医药级级磺胺嘧啶银概述

医药级级磺胺嘧啶银是一种重要的医药原料，其化学名为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。这种物质在医药领域的应用主要是作为抗菌药物，用于治疗各种感染。磺胺嘧啶银属于中效磺胺类药物，对多种细菌具有抗菌作用，包括非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌等。

医药级级磺胺嘧啶银的特性

磺胺嘧啶银在医药级状态下是一种白色或类白色的结晶性粉末，它对光和热敏感，容易变质。磺胺嘧啶银在水、乙醇中都不溶，但在氨试液中能够溶解。在鉴别实验中，可以通过硝酸反应、红外光吸收图谱分析以及硝酸盐的紫外-可见分光光度法测定等方法来确认磺胺嘧啶银的身份。

医药级级磺胺嘧啶银的应用

磺胺嘧啶银主要用于治疗烧伤创面感染，可以局部涂抹或制成油纱布敷用。对于1°～2°烧烫伤，可以用1%～2%的乳膏涂敷创面，1～2天换药1次；对于3°烧烫伤，则用1%～2%的软膏涂敷创面。磺胺嘧啶银也可用于褥疮创面、局部冻伤、感染的溃疡等。

医药级级磺胺嘧啶银的影响

磺胺嘧啶银作为一种外用药物，具有良好的抗菌效果，可以有效地控制感染，并促进创面干燥、结痂和早期愈合。然而，磺胺嘧啶银的使用可能会引发一些不良反应，如局部刺激性、皮疹、皮炎、药物热、肌痛等。因此，对药物过敏者应避免使用磺胺嘧啶银。