医药级磷酸氢二钾三水合物原料药批件含量99

中文名称:磷酸氢二钾

中文别名:磷酸氢二钾,无水;无水磷酸氢二钾;磷酸氢钾

CAS号:7758-11-4

分子式:K2HPO4

分子量:174.17

性状：白色结晶或无定形粉末。

密度（g/mL 25ºC）：2.44

熔点（ºC）：340

溶解性(mg/mL)：易溶于水，水溶液呈微碱性。微溶于醇

用途：主要用于医药，发酵，细菌培养及制取焦磷酸钾等。

还原物质  取本品5.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至50.0ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。
   干燥失重  取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
   铁盐  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加盐酸溶液（l→2）1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
   钠  取本品1.00g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取供试品贮备液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液；另取经100～105℃干燥3小时的氯化钠0.5084g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液Ⅰ；精密量取对照品溶液Ⅰ 2.5ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液Ⅱ（50μg/ml，以Na+计）；精密量取供试品贮备液5ml及对照品溶液Ⅱ 1ml同置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，以火焰为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406 第二法），在589nm的波长处测定，设对照品溶液的读数为a，供试品溶液的读数为b，规定b值应小于（a-b）。即含钠不得过0.1%。
   重金属  取本品2.0g，加水15ml溶解后，用盐酸调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。
   砷盐  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
   细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg磷酸氢二钾中含内毒素的量应小于1.1EU。
   无菌（供无除菌工芝的无菌制剂用）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
   【含量测定】取本品约3g，精密称定，加新沸过的冷水50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于174.2mg的 K2HPO4
   【类别】药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。
   【贮藏】密封，在干燥处保存。

医药级磷酸氢二钾三水合物原料药批件含量99

医用级山梨醇山梨糖醇原料药CDE备案号A

公司主营产品：

口服制剂辅料：

医用蜂蜜、麦芽糊精/β环糊精、胶囊用明胶、

麦芽糖、糖精钠、香草醛、黄原胶、壳聚糖、

山梨醇、甘露醇(口服/供注)、三氯蔗糖、甜菊糖苷(甜菊素)、阿司帕坦、环拉酸钠、氨丁三醇、

乳糖/无水乳糖、山梨酸、山梨酸钾、聚维酮k30、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素、

二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、可溶性淀粉、

聚丙烯酸树脂(IⅢ)、羟丙基倍他环糊精(口服供注)、

二丁基羟基甲苯、丁基羟基苯甲醚(丁基羟基菌香醚)；

医用级山梨醇山梨糖醇原料药CDE备案号A