医药级萘普生原料制药GMP厂家资质全

     萘普生钠有片剂和胶囊剂，属解热消炎镇痛药。本品为非甾体抗炎药。适用于缓解各种轻度至中等度的疼痛，如拔牙及其他手术后的疼痛、原发性痛经及头痛等。也适用于类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎（Juvenilearthritis）、肌腱炎、滑囊炎及急性痛风性关节炎，对于关节炎的疼痛、肿胀及活动受限均有缓解症状的作用。

【鉴别】（1）取本品约0. 25g，加水10ml溶解后，加稀盐酸数滴，即发生白色沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（通则 0301）。
   （2）取鉴别（1）项下的沉淀物，用水洗涤至中性，在105℃干燥1小时，取细粉约30mg，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm、 271nm、317nm与331nm的波长处有大吸收。
   （3）取本品，经105℃干燥3小时后，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集433图）*。
   【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一 硅胶GF254薄层板上，以甲苯-四qing呋喃-冰醋酸（30：3：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
   游离萘普生 取本品5.0g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，用振摇提取3次，每次15ml，置水浴上蒸干，残渣用75%中性甲醇（对酚猷指示液显中性）50ml溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过 2.2ml（1.0%）。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
   重金属 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液5ml，用二氯甲烷提取3次（20ml、20ml与 10ml），弃去二氯甲烷层，水层依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之二十。
   【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相当于25.22mg 的 C14H13NaO3。
   【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
   【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
   【制剂】萘普生钠片

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供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：

海藻糖(无水/二水)、胆固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠