郑州净化车间施工

一、净化车间位置选择和总平面布置：

1、应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。

2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰 的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。

3、应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地段。

4、对于兼有微振控制要求的净化车间的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许 振动值分析比较后确定。

5、净化车间新风口与交通干道边沿的近距离宜大于 50m。

6、净化车间周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。

7、净化车间周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材料。

8、净化车间周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产    有害的植物，并不得妨碍消防作业。郑州净化车间施工

二、净化车间的要求。

1、 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化车间的设计和安装应符合GB J73的要求。

2、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级净化车间。净化车间的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

3、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。净化车间的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。保健品净化车间施工及验收规范，下面一起来看看保健品净化车间的验收规范：

（1）静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。

（2）生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。

（3）空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要。

（4）固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。

（5）液体保健食品：口服液、饮料等较终产品可灭菌的按三十万级的要求，较终产品不灭菌的按十万级的要求。

（6）特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

（7）酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。

（8）洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%。净化车间内设有的容器具清洗间和洁具存放间，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录（设监控）。原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施，并不得与成品生产使用同一生产厂房。净化车间空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。郑州净化车间施工  

三、人员净化和物料净化

净化车间内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定：

1) 应设置存放雨具、换鞋、存外衣、更换洁净工作服等人员净化用室。

2) 厕所、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等可根据需要设置。

人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：

1)人员净化用室的入口处应设净鞋措施。

2)存外衣、更换洁净工作服的房间应分别设置。

3)外衣存衣柜应按设计入数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。

4)盟洗室应设洗手和烘干设施。

5)空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。

6)严于 5 级的垂直单向流洁净室宜设气闸室。

7)洁净区内不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。

8)人流路线应避免往复交叉。

9)人员净化用室和生活用室的布置应按人员净化程序，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,净化车间内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2m2 , 4m2 计算。洁净工作服更衣室、洗涤室的空气净化要求宜根据产品工艺要求和相邻洁净室（区）的空气洁净度等级确定。洁净室内设备和物料出入口应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置应防止净化后物料在传递过程中被污染。

四、净化车间工艺布局

1、工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。

2、工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：

1）应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置出入口。

2）应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。

3）医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

4）输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯， 应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。

5）医药工业净化车间内物料传递路线宜短。在符合工艺条件的前提下，医药工业净化车间内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：

（1）在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的法药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。

（2）不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出人和物料传送，应有防止污染措施。医药工业净化车间内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。

（3）下列药品生产区之间，必须分开布置：

1）β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。

2）中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。

3）动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。

4）含不同核素的放射性药品的生产区。

3、下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：

1）生产用菌毒种与非生产用菌毒种。

2）生产用细胞与非生产用细胞。

3）强毒制品与非强毒制品。

4）死毒制品与活毒制品。

5）脱毒前制品与脱毒后制品。

6）活疫苗与灭活疫苗。

7）不同种类的人血液制品。

8）不同种类的预防制品。

4、生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：

1）取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区） 相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并版设置相应的物料和人员净化用室。

2）称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被3）称量物料的医药洁净室（区）相同。

3）备料室宜靠近称量室布置．备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。

●空气洁净度 100 级、10000 级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于 100000 级。

●如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。

●设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。

5、洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：

1）空气洁净度 100000 级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于 300000 级。

2）空气洁净度 300000 级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。

3）不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。

4）无菌工作服的洗涤和干燥设备宜。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度 100 级单向流下整理，并应及时灭菌。

6、质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：

1）检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。

2）各类实验室的设置，应符合下列要求：

●阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。

●无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 10000 级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。

●抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低干 100000 级。

3）有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。

4）原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。