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| 产地类别 | 国产 |
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产品简介
详细介绍
尘埃粒子检测
上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内*专家，使用*的确认测试设备，具有CMA资质，验证确认服务客户近三百家。
1.适用范围
此程序仅适用于洁净室（区）尘埃粒子数的测定
2.尘埃粒子检测原理
采用激光技术原理进行尘埃粒子数的测定
3.使用仪器
激光尘埃粒子计数器
4.接受标准
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
洁净度级别 | 悬浮粒子zui大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm(2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
* | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
5.说明
记录测试结果中发生的任何偏差。
测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。
6.参考标准
2010版GMP及指南
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
ISO 14644-1：2015 《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》
GB/T 25915.1-2010 《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》
GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》
GB 14925-2010 《实验动物 环境及设施》
GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50472-2008 《电子工业洁净厂房设计规范》
YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》
GB50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》