广东清远净化厂房系统工程，洁净工程

广东清远净化厂房系统工程，洁净工程

造型简洁大方、设施*、营造一个安全、洁净、环保节能、舒适宁静的实验环境。

（三）、整体装修施工技术要求和规范：

1、工程规范设计依据：

《临床实验室设计总则》（GB/T20469-2006）

《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004)

《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004)

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

《建筑设计防火规范》（GBJ16-87)（2001年版）

《洁净室设计及验收规范》（JG71-90)

《建筑地面设计规范》（GB50037-96)

《建筑给水排水设计规范》（GBJ15-88)

《通风及空调工程施工及验收规范》（GB50243-97)

《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-95）（1999年版）

《建筑装饰工程设计及验收规范》（JG73-91表7．7．8)

《通风及空调工程设计及验收规范》（GB50243-2002)

《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-2003）

《工业管道工程设计设计及验收规范》（GBJ235-82）

《低压配电设计规范》（GB50054-95)

《低压配电系统设计规范》（GB50052-95）

《电器装置安装工程设计照明装置工程设计和验收规范》（GB50259-96）

《电器装置安装工程设计接地装置设计及验收规范》（GB50169-92）

《电器装置安装工程设计低压电器设计及验收规范》（GB50245-96）

2、总体设计要求：

1、符合各类实验室相关国家规范及标准要求

2、实验区域应满足防水、易清洁要求

3、风格明快，大方美观，富有现代感

4、体现其人性化设计

一·医药实验室布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修，管线布置，气流流型以及净化空调等各种技术措施的要求综合确定。
二·布局应防止人流和物流之间交叉污染，应符合下列规定：
1·应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置出入口。
2·应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
3·医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和存储的区域不得用作非本区域工作人员的通道。广东清远净化厂房系统工程，洁净工程
4·输送人员和物料的电梯应分开设置，电梯不应设置在洁净室内，需设置在洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
5·医药工业洁净厂房内物料传递宜短。
三·在符合工艺条件的前提下，医药洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。
四·医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
1·在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。
2·不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传递，应有防止污染措施。
五·医药工业洁净厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料，半成品和成品存放区域，存放区宜设置待验区和合格品区，也可采取物料控制待检和合格状态的措施，不合格区应设置专区存放。
六·青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应单独设置。药品，卡介苗，结核菌素的生产厂房必须与其它药品生产厂房分开设置。
七·下列药品生产区之间，必须分开布置。
1·β-内酰胺结构类药品生产区与其它生产区。
2·中药材的前处理，提取，和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3·动物脏器，组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4·含不同核素的放射性药品与生产区。
八·下列生产制品的原料和成品，不得在同一生产区内加工生产和灌装：
1·生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2·生产细胞与非生产细胞。
3·强毒制品与非强毒制品。
4·死毒制品与活毒制品。
5·脱毒前制品与脱毒后制品。
6·活疫苗与灭活疫苗。
7·不同种类的人血液制品。
8·不同种类的预防制品。
九·生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
1·取样室设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样的物料的洁净室（区）等级相同，无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
2·称量室宜设置在生产区内，称量室的洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。
3·备料室宜靠近称量室布置，备料室的洁净度等级应与称量室相同。
4·设备，容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
4.1·空气洁净度100级，10000级医药洁净室（区）的设备，容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。
4.2·如需在医药洁净区内清洗的设备，容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
4.3·设备，容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备，容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放，无菌洁净室（区）的设备，容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应保持在无菌状态措施下存放。
十·医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区内，如需设置在洁净区内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与清洁工具洁净室（区）相同。
无菌洁净室不应设置清洁工具洗涤和存放室
十一·洁净工作服洗涤，干燥和整理应符合下列要求：
1·空气洁净度100000级以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤，干燥和整理室，其空气洁净等级不应低于300000级。
2·空气洁净度300000级的医药洁净室（区）的洁净工作服可以清洁环境下洗涤和干燥。
3·不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内作用的工作服就分别清洗和干燥整理。
4·无菌工作服的洗涤和干燥设备宜。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。
十二·无菌洁净室的设置，应根据本规范第5.1.9，5.1.13和和附录A确定。
十三·质量控制实验室的布置和空气洁净度的等级，应符合下列规定：
1·检验，中药标本，留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开设置。
2·各类实验室的设置，应符合下列要求：
2.1·阳性对照，无菌检查，微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定等应分开设置。
2.2·无菌检查室，微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级应不低于10000级，并应设置相应的人员和物料净化设施。
2.3·抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不应低于100000级。
3·有特殊要求的仪器的需设置专门的仪器室。
4·原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
十四·下列情况的医药洁净室（区）应予以分离：
1·生产的火灾危险性分类为甲，乙类与非甲，乙类生产区之间或有防火分隔时要求.
2·按药品生产工艺有分隔要求时。
3·生产少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。
十五·人员净化
1·医药工业厂房内人员净化用室和生产用室的设置，应符合下列要求：
1.1·人员净化用室根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置，不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）人员净化用室宜分别设置，空气洁净度等级的洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。
1.2·人员净化用室应设置换鞋，存外衣，篼洗，消毒，更换洁净工作服，气闸等设施。
1.3·厕所，沐浴室，休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。
2·人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：
2.1·人员净化用室入口，应设置净鞋设施。
2.2·存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
2.3·外衣存衣柜应按设计人数的每人一柜设置。
2.4·人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11条的规定。
2.5·兜洗室应设置洗手和消毒设施。
2.6·厕所和浴室不得设置在医药洁净区内，宜设置在人员净化用室外，需设置在人员净化用室内的厕所应设置前室。
2.7·医药洁净区域的入口处应设置气闸室，气闸室的出入门应采取防止被同时开启的措施。
2.8·青霉素等高致敏性药品，某些甾体药品，高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
3·医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量来确定。