医疗器械生产车间检测

无菌医疗器具洁净室环境要求

1.无菌医疗器具应采用使污染降至低限的生产技术。在考虑生产环境的沽净度级别时，应与生产 技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁 净度应在条件许可的前提下，尽址提高。

2.洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产 工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式, 如10 000下的局部100级洁净区.

3.对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别6植 入到血管内的无菌医疗器具,能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产.

4.规定以外的无菌医疗器具或单包装岀厂的零部件（不淸洗件）的加工、末道精洗、组装、初包装及 其封口均应在不低于300 000级洁净室（区）内进行.

5.与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生 产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面宜接接触，优先考虑在不低 于300 000洁净室（区）内生产。

6.对于釆用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10 000级下的局部100级 洁净室（区）内进行生产。

7.洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消症区域的空气洁净度级

检测项目：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌。

检测依据：YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》