药用级玉米油药典标准 返回列表页

药用级玉米油药典标准玉米油主要用作肌内注射制剂的溶剂或局部用制剂的赋形剂。含有高达67%玉米油的乳剂也用作口服营养补充剂。与表面活性剂和能形成凝胶的聚合物合用时，可用作兽用1制剂。 玉米油作为食用油有悠久的历史，也用于口服给药的片剂或胶囊剂中。

药用级玉米油药典标准

【检查】脂肪酸组成  取本品8～10滴（约重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入时勿碰瓶壁），加0.5mol/L甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热，待油珠溶解后，放冷，加15%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热2分钟，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加热1分钟，放冷，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，照气相色谱法（通则0521）测定。以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为10%～15%，柱温为185℃。载气为氮气，流速为每分钟30ml，氢气流速为每分钟30ml，空气流速为每分钟300ml，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。 取上层液1～2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，应符合规定。

   不皂化物  取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加乙醇溶液（取10g，加乙醇溶解并稀释至100ml，即得）50ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用100ml热水分次洗涤锥形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷，用乙提取3次，每次100ml，合并乙提取液，用水洗涤乙提取液，直至洗液中加酚酞指示液2滴不显红色为止，加少量无水硫酸钠置乙提取液中，放置1小时，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，并用乙10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去，加丙酮3ml溶解残渣，置水浴上蒸去丙酮，在70～80℃减压干燥30分钟，并在减压条件下放冷，称定重量。将称重后的残渣加乙2ml溶解，再加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，用乙醇制滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡红色并在30秒内不褪色，以残渣重量（g）为a，供试品消耗的乙醇制滴定液（0.1mol/L）体积（ml）为b，供试品重量（g）为W，按下式计算不皂化物，不得过1.5%。