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医药用级羟苯乙酯公斤价格2年保质期

羟苯乙酯

Qiangbenyizhi

Ethylparaben

[120-47-8] ，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C₉H₁₀O₃应为98.0～102.0。

【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯乙酯0.1mg的溶液，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度应符合要求。

【检查】炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821第二法），含重金属不得过万分之二十。

砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加 5ml与水23ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002）。

有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8）。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。

【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有大吸收。

【性状】 本品为白色结晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为115～118℃。

【类别】 药用辅料，剂。 【贮藏】 密闭保存。

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