医药用级羟苯甲酯符合2020药典2022批号
药用级羟苯甲酯通用名 尼泊金甲酯
医药用级羟苯甲酯分子式和分子量C8H8O3 152.15
药用级羟苯甲酯来源及制法由苯酚钾在加压下与二氧化碳反应制得羟基苯甲酸，然后将其与甲C在硫S存在下酯化而得。
羟苯甲酯用途剂、剂
医药用级羟苯甲酯符合2020药典2022批号
医药用级羟苯甲酯符合2020药典2022批号
1中文名羟苯甲酯
2汉语拼音Qiangbenjiazhi
3英文名Methylparaben
4分子式与分子量C8H8O3 152.15
5CAS号[-76-3]
6来源及含量本品为4-羟基苯甲酸甲酯。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于.0。
性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点 C）为125～128℃。
酸度
取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。
氯化物
取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035）。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－1溶液（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8）。
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过万分之二十。
砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加 5ml与水23ml，依法检查应符合规定（0.0002）。、
7鉴别
（1）取本品和羟苯甲酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法测定，在258nm的波长处有zui大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》853图）*。
8检查
3.8.1 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液）比较，不得更深。
9 含量测定
取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校。每1ml滴定液（1mol/L）相当于152.1mg的C8H8O3。
10 类别药用辅料，剂。
11贮藏密闭保存。
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