无菌隔离装置

隔离技术一般采用密闭的装置，例如Isolator（隔离器）、RABS（限制进入屏障）以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应用主要有3方面的考虑：1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如：青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品)；3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。

现代隔离/屏障技术主要分为三类：

1.简单屏障或分区；
2.限制进入屏障系统（RABS）；
3.隔离式屏障系统（ISOLATOR）。

无菌隔离装置作为屏障的隔离器，必须是*密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的才操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）*分开。
 

无菌隔离装置生产环境下的隔离，不外乎两个原因：保护工艺流程或者保护环境（操作人员）。为了达到不同的目的，调节隔离器内的压力水平以符合要求，这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员，则隔离器内应一直保持负压状态，这样即便隔离器出现裂缝，有害物质也不会泄出；而保护工艺流程时，隔离器应当保持正压状态。

 

隔离器是一个*密闭的环境，可对潜在的污染源进行控制（通过过滤器、传递装置等装置），也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的，通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差（根据需要来进行调节为正压或者负压），气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。（湍流：气流无固定方向随意流动；层流：气流在平行的两层无干扰地单向流动。）特定情况下，层流（产生和维持成本很高）的用处很大，可以保证重点区域中的颗粒被快速清除（一个方向上），例如，在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具，而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒，从而污染操作过程，此时应该选择层流。

无菌隔离系统

RABS（限制区域隔离系统）为产品在特定区域内提供了一个保护屏障，防止产品被任何形式的污染。人员可通过“鼠洞”（特殊无菌通道）经过特殊材质的手套，对隔离区域的产品进行操作，从而实现对无菌空间的自由进入。系统的所有接触部件都是经过清洗与消毒的,隔离器的密闭操作过程可以*防止二次污染，保证了整个运输过程中的高洁净无菌环境。