护航药品安全:药物杂质检查
- 2018年09月13日 15:55:48来源:中国化工仪器网作者:WL点击:7613
【中国化工仪器网 本网视点】药物的纯净程度,反映了药物质量的优劣,而含有杂质是影响药物纯度的因素。《中国药典》将任何影响药品纯度的物质均称为杂质。一般来说,人们更习惯于将药物杂质定义为“药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质。”
具体来说,药物杂质包括有毒副作用的物质,本身无毒副作用但影响药物稳定性和疗效的物质,本身无毒副作用,也不影响药物稳定性和疗效但影响药物科学管理的物质。那么,药物中的杂质优势从何而来呢?一是生产过程中引入的。包括药物的原料、反应中间体及副产物,试剂、溶剂、催化剂类,生产中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸碱的金属工具所带来的杂质;二是贮藏过程中,药物发生水解、氧化、分解、聚合和发霉等。
药物杂质可分为一般杂质和特殊杂质两大类。一般杂质是指在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质,特殊杂质则是指在特定药物的生产和贮藏中引入的杂质。为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度。但这并不意味着药物必须保持的纯度。药典规定,在不影响疗效和不发生毒性的前提下,允许药物中含有微量的杂质。而关于“微量”一词的界定就涉及到了药物的限量检查。
限量检查,顾名思义,就是药物中允许杂质存在的大量,通常用百分之几或百万分之几来表示。限量检查法主要有对照法(取限度量的待检杂质的对照物配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件处理后,比较反应结果)、灵敏度法(在供试品溶液中加入一定量试剂,在一定的条件下不得有正反应出现)和比较法(取一定量供试品,依法检查,测量打车杂质的参数,并和规定的限量比较,不得更大)。
除了限量检查外,还有一系列针对药物杂质检查的技术。其中,化学法是利用药物与杂质化学性质的差异,从而选择合适的试剂,与杂质发生化学反应,产生颜色、沉淀、气体等,以此来检查杂质的限量。薄层色谱法则是取一定浓度的已知杂质对照品溶液和供试品溶液,分别点加在同一薄层板上,展开、定位、检查供试品中所含杂质的斑点情况。除上述两种方法外,还有液相色谱法、气相色谱法、毛细血管电泳法等都能实现对药物杂质的界定。
从药物中杂质产生的影响来看,杂质的含量当然越少越好。但完全去除杂质,除了会造成生产上操作处理的困难外,还会增加生产成本,降低收效,在经济上加重患者的负担。药物的纯度也是一种相对的说法,只要药物中的杂质含量在一定的限度内且对人体没有毒害,也不会影响药物的疗效和稳定性,就可供医疗保健使用。
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