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第十届全国药品质量安全大会
“全国药品质量安全大会”是我国制药行业质量安全领域专业性会议，对我国制药行业技术发展与应用起到了重要的推动作用。
随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实，进一步明确了我国制药行业质量监管的总体目标和重点任务；为了进一步提升药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，深入了解新政下相关法规与监管趋势，掌握新技术应用，搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品质量控制技术发展水平可持续创新，由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的 2020第十届全国药品质量安全大会暨“基于风险的实验室验证
实操”培训班，将于 2020 年 8 月 06-08 日在苏州召开。
本次论坛面向对制药相关企业免费开放，规模控制在 1000 人内，报名截止日为 8
月 5 日(由于报名参加企业较多，如需参加，请尽快报名，额满截止)。
有关大会更多信息，请电话咨询：李晓老师 15600210227(微信同号)。
一、组织机构：
主办单位：中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心承办单位： 药安汇信息技术(北京)有限公司
二、时间地点：
08 月 06-07 日 第十届全国药品质量安全大会(免费)
08 月 08 日 “基于风险的实验室验证实操”培训班(收费，可参与【集赞抵现金】活动)
会议地点：苏州石湖金陵花园酒店(吴中区越溪街道南溪江路 88 号)
三、会议规模：1000 人(免费名额有限，额满为止)
四、08 月 06-07 日大会内容（最终日程以专家提交为准）：大会报告（免费）（第一天全体大会）
我国医药产业发展与质量监管形势
《药品数据与记录管理要求》的宣贯
我国药品审评、检查现状与药品质量提升
《药品生产监督管理办法》的实施与若干问题思考 浅谈《药品生产监督管理办法》药品上市许可持有人GMP 理念
分会场讨论（免费）：
A、质量分析与检测 （第二天上午）
(1) 2020 药典药品杂质分析指导原则
(2) 测量不确定度评定在测量质量管理中的价值
(3) 2020 年版中国药典方法学验证与解读
B、法规标准与质量控制（第二天上午）
(1) 药品注册核查法规要求及核查重点
(2) 中药材质量标准解读
(3) 生物制品、疫苗质量控制
(4) 过氧化氢“常温汽化”技术与洁净区空间消毒实践
C、微生物质量控制与体系建立（第二天下午）
(1) 药品微生物质量控制概述
(2) 生物药无菌保证体系的建立和运行
D、验证管理与技术（第二天下午）
(1) 飞检中，验证管理的若干问题分析与缺陷
(2) FDA 和欧盟及中国GMP 清洁验证重点难点解析
五、已确定的演讲嘉宾(排名不分先后)：
张永建 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任沈处长 苏州市食品药品监督局
李老师 国家药品GMP 检查员任老师 国家药品GMP 检查员
李 萍 上海市食品药品监督管理局原药品化妆品监管处周立春 药典委员会委员、国家药品监督管理局审评专家
李振国国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室主任范小娜 原国家药品监督管理局药品 GMP 检查员
吴 军 中国GMP 实战派领军人物、质量风险管理专家崔 强 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
陈 洪 成都苑东药业副总裁
沈菊平 南京圣和药业股份有限公司副总经理
李辉 国家药监局药品微生物检测技术重点实验室李宏业 国家药监督局认证中心客座讲师
六、参会费用：
| 类别 | 标准费用 | 会前办款 | 参加权限 |
| A 类票 | 免费 | 免费 | 1、参加 08 月 06-07 日的药安大会 2、免费名额 800 人 |
| B 类票 | 800 | 600 | 1、仅参加 08 月 06-07 日的药安大会 2、包含两天午餐及讲师授权课件 |
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C 类票 |
1500 |
1000 | 1、参加 8 月 06-07 日的药安大会 2、参加第三天的“确认和验证活动实践”培训班 3、可获得全部的学习课件 4、可参与【集赞抵现金】活动，一赞=10 元，最高可抵 1000 元 5、不含餐饮（用餐需另交 120 元/餐） |
报名电话 李晓老师七、报名咨询:
微信咨询010-84840639、15600210227
报名邮箱 lixiao@yaoanhui.com 大会网址 www.yaoanhui.com
第三天：“基于风险的实验室验证实操培训班”培训班
2020 年 08 月 08 日 苏州石湖金陵花园
(本课程为收费培训班，可参与【集赞抵现金】活动)
基于风险的实验室验证是质量研究和质量控制的重要组成部分。本课程将针对基于风险的实验室验证要点以及分析仪器和分析方法的确认和验证策略等关键内容进行说明和讲解。课程内容如下：
| 时间 | 议题 | 内容介绍 | |
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9:00-10:00 |
质量风险管理与实验室管理 | 1. 2. | 良好实验室管理实践 实验室质量风险管理执行要点分析 |
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| 1. | 实验室仪器风险管理策略分析仪器确认执行方法 a) 分析仪器确认策略 b) 分析仪器的再确认案例分析 |
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| 2. | |
| 10:15-12:00 | 基于风险的实验室分析仪器确认 |
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3. | |
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| 2. | 基于QbD 的药品生产和分析方法的作用影响分析方法质量的因素分析 分析方法影响因素评估和控制 分析方法验证、确认和转移执行要点 a) 分析方法验证（包括清洁验证分验证） b) 分析方法确认和转移 c) 程序类验证活动案例分析 |
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| 3. | |
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| 4. | |
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13:30-16:30 |
基于风险的实验室分析方法验证 | 5. | |
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6. | |
讲师：杨莉军奥星药品生命周期合规性咨询服务，QC咨询师。拥有十余年的制药行业实践经验，对制药行业QC实验室相关法规和指南有着深入的理解，多次受邀大型制药企业进行分析方法验证培训。曾负责多个国内外高端认证标准项目的项目管理、项目实施、验证及GMP咨询等活动。
2020 第十届全国药品质量安全大会
暨“基于风险的实验室验证实操培训班”培训班 报名回执表
| （一）单位基本信息（请详实填写，以便及时联络） | |||||||||
| 单位名称 |
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| 行业类型请√选 | □政府部门□科研院所□高等学校□制药企业□研发企业 □仪器设备公司 □其他，请注明： | ||||||||
| 通信地址 |
| 电话 |
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| 参会联络人 |
| 手机 |
| E-mail |
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| （二）参会代表信息（信息不完整，免费名额将不予保留） | |||||||||
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姓名 |
性别 |
部门/职务 |
手机 |
E-mail | 参会类别* 请填：A 或 B 或C | ||||
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| 参会费用 | 共计RMB： 元整； | ||||||||
| （三）办款信息（选择 B 与 C 类票的优惠学员，需在五个工作内办理电汇） | |||||||||
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对公转账 | 单位名称：药安汇信息技术（北京）有限公司 开户银行：兴业银行股份有限公司北京首体支行银行帐号：321280100100261673 （汇款请注明：2020 药安大会） | ||||||||
| （四）组委会联系方式 | |||||||||
| 联系人：李晓老师 报名电话：010-56234921、1560021227 微信同号） 报名传真：010-84840639电邮：lixiao@yaoanhui.com | |||||||||
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