Sievers* Eclipse 微孔板质量应用文献

概述

在制药、生物制药、医疗器械以及相关行业的生产过程中，内毒素污染检测是必需的步骤。如果不能检测出实际存在的细菌内毒素，就可能导致疾病甚至死亡，因此有效的内毒素检测对产品质量和患者安全来说至关重要。在检测内毒素时，通常采用美洲鲎试剂（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）或中华鲎试剂（TAL，Tachypleus Amebocyte Lysate）进行化验，这些化验方法的灵敏度高、特异性强。但一直以来，这些化验方法容易出错，这是因为在化验过程中需要经过实验室人员数百次的手动移液步骤，而且微孔板可能暴露于环境污染之中。

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪（BET，Bacterial Endotoxins Testing）旨在简化内毒素检测步骤。此款检测仪采用向心微流控技术，不仅减少了设置化验所需的时间和操作步骤，还减少了美洲鲎试剂（LAL）或中华鲎试剂（TAL）的用量，同时又控制和最大限度地降低了潜在错误和环境污染的风险。Eclipse BET检测仪的核心部件是Eclipse微孔板。Eclipse微孔板是精心设计和制造的组件，遵循高质量标准，能够确保用户对内毒素检测结果信心十足。

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪微孔板的质量规格

Sievers Eclipse微孔板从生产到出厂都经过严格的质量检验和测试程序。只有在微孔板批次满足特定性能规格的情况下，Sievers质量控制团队才会将该批微孔板投放到商业使用，这就确保了在进行细菌内毒素检测时该批微孔板已经过优化。本应用说明概述了每批Eclipse微孔板在被投放到商业使用之前所经过的质量控制程序和必须满足的性能规格。

每批Sievers Eclipse微孔板都经过由本公司的技术部门、产品管理部门和质量控制部门的Eclipse BET专家组成的审核团队的单独批次处置评估。对于每批Eclipse微孔板，审核团队都会进行质量控制（QC，Quality Control）测试性能评估、商业使用风险评估，并查验测试数据和文档与规格要求和相关风险的差别。每批Sievers Eclipse微孔板在投入商业使用之前都必须通过以下两个质量控制关卡。

总结

Sievers Eclipse微孔板的质量审核过程非常严格，能够确保质量控制实验室的技术人员安心无虞，因为他们所使用的Eclipse微孔板质量控制严格，符合关键规格要求。所有Eclipse微孔板的质量测试均可被追溯，并始终将患者安全放在前位。

Sievers团队为使用Eclipse细菌内毒素检测仪（BET）的用户提供服务，其中包括由经认证的现场服务工程师和技术支持团队协助用户进行现场设置、维修、维护，以及提供远程支持。Sievers质量控制团队还会在产品故障或不合格（OOS，out-of-specification）调查方面提供支持。此外，我们的应用和法规专家随时为用户解答有关方法开发和合规性的问题。Sievers Eclipse的用户在上述全面的系统支援之下，可以自信地、最大限度地发挥此款检测仪的功能，优化其细菌内毒素检测工艺。