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药品稳定性试验箱执行那些标准?

来源:武汉安德信检测设备有限公司   2016年01月20日 14:22  

药品稳定性试验箱执行标准:
1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
2.满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.设备满足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010

药品稳定性试验箱应用领域:
包装测试、制药工业 、药品和化妆品保存期测试。药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

 

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