冷藏车验证报告

 验证实施时间：2015年1月21日至2015年1月30日

 验证项目名称：医药冷藏车验证

 验证项目地点：揭阳市榕城区东湖路

 验证项目内容：车厢容积12.5立方 数量 一辆

GSP医药冷藏车技术验证标准

   项目车厢容积：12.5 m3           使用地区：揭阳市

   温度控制范围：2~8℃             温度自动实时监测系统：2个

   药品运输应急保障措施：应急预案

   制冷机组：       检验标准：GB/T 21145-2007     审核方式：出厂检验合格标志

   车厢性能指标 ：  检验标准 ：QCT 449-2010       审核方式：出厂检验合格标志

验证测点安装

   测点安装的验证标准以验证现场实景照片能清晰显示出测点分布安装位置并审核结果符合预期为准。在完成安装确认进行下一步的运行确认前，需要记录错误和偏差，对验证项目产生的影响要总结评估，需要采取的措施必须全部完成。

温度分布的特性、分析

   按规定在温度稳定5小时以上验证测试数据，用同一时间车厢各个测点的平均值绘制曲线分布图表，和验证项目温度分布图。在新投入使用前现在冷藏车空载的情况下进行降温测试和保温效果测试，在进行满载验证。

zui终需确认验证项目的均匀分布误差在国家允许的标准范围内，识别通常的“高温”“低温”位置，并确认这些位置与车厢内传感器此两温度之间的关系，为确认适宜药品存放的安全位置区域规划提供验证依据。

冷藏车装运冷藏药品操作规程验证

   提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定温度。

   开始装车作业时关闭温度调控，并尽快完成药品装车

   药品装车完毕，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。

   启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况。

 冷藏车验证标准

验证标准：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

          《GSP五个附录 》 2013年　第38号

技术标准：《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

          《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

          《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》

           粤食药监法〔2013〕74号

验证指导：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012