薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策

来源：湖南中诚制药机械厂 2010年07月05日 15:08

随着这几年包衣机和薄膜包衣液技术的飞速发展，其已成为国内片剂生产的主流。但国内对薄膜包衣质量检测和评定中的许多指标还处在人工目测阶段，无法能定量定性地作出评价。然而，对薄膜包衣质量评价的方向很多，常有表面粗糙度、表面光泽度、膜厚度均匀性、薄膜衣的缺陷，本文着重对只能肉眼观察评判的薄膜衣的缺陷阐述，并薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策作探讨，目的为薄膜包衣生产提供借鉴和努力方向。

所形成包衣膜的缺陷常有：如开裂、标识架桥、剥落、皱皮、花斑、粘结、色泽差异、针孔及气泡等，以下就这些缺陷形成原因或影响因素作探讨，并作了相应对策。

项目	现象	影响因素	对策
开裂	片剂周边薄膜衣破裂	1）片芯质量不好，脆碎度或硬度过低，以及由于冲头磨损造成片芯边缘产生毛刺； 2）片芯内含有高膨胀系数的辅料或片芯受潮而产生膨胀，又加上薄膜的强度不够，这样会在片面zui脆弱、边缘部位发生破裂； 3）在包衣过程中，包衣溶液雾化速度太慢而不能及时保护片芯的边缘； 4）包衣溶液中固含量选择不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小； 5）喷雾速度降低，入口气温增加能够增加边缘开裂的发生率²。	1）提高片芯质量； 2）正确设计包衣溶液配方，且选择膨胀系数低的片芯辅料； 3）在包衣初期，适当降低包衣滚筒转速，且适当增加包衣溶液的雾化量； 4）选择适当的包衣溶液中固含量，适当调节包衣滚筒转速及喷量的大小。
标识架桥	薄膜脱离片芯的标识部分，形成一条跨过标识的架桥，架桥形成之后，标识不能被确认（即刻字片上的衣膜造成标志模糊）。	1）标识架桥现象往往出现在干燥薄膜收缩时，主要由于薄膜的机械参数不合理（弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好）以及薄膜干燥过程中产生的回拉力共同所致。由于，薄膜包衣中的干燥过程是一个逐渐进行的过程，当溶液雾化堆积到片芯表面时，热风使溶剂蒸发和膜固化，随包衣时间的延长，逐渐有一部分溶剂来不及蒸发而暂时留在薄膜内。而随后的热风加热过程会使这部分溶剂慢慢挥发，它占据的空间就要通过薄膜本身的回缩来替代，但此时的固化反应会使薄膜回缩非常困难。如果薄膜材料的塑化比较充分的话，它可通过薄膜材料中高分子键之间的迁移来解决。但在实际情况下，不可能塑化那么*，一旦溶液处方增加塑化效果，则薄膜本身的强度也随之降低。如果上述情况发生在片芯表面冲痕或字母图案上，且薄膜的附着力又不强时，由于高回缩力会将薄膜回缩，从而发生架桥现象，使片芯表面的印痕消失； 2）喷雾速度降低，入口气温增加能减少架桥²。	1）放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。 2）也可通过降低回缩力（如使用低分子量聚合物或增加增塑剂浓度）或使用高附着力的溶液来解决。
剥落	包衣有缺损部分，基片暴露，常会兼有龟裂和开裂。	1）首先是产品表面与包衣溶液的理化特性阻碍了粘着性能。在薄膜包衣过程中，总希望得到一层连续的包衣薄膜，而不是许多独立的衣层。因此在包衣中，每次必须有足够的包衣材料以溶解前一衣层的一小部分薄膜，使包衣溶液达到zui大限度的结合。如果干燥速度太快，就会使二次包衣之间达不到有效地结合，从而使薄膜发生分层或剥落现象。有时剥落现象与溶液中固体物质浓度直接有关，这些固体能干涉薄膜，以致无法形成连续性薄膜而剥落； 2）包衣溶液中固含量选择不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小； 3）剥落与雾化控制及干燥过程中出现的问题紧密相关²。	1）可以通过设计正确的溶液配方及选择合适的干燥速度来解决。 2）选择适当的包衣溶液中固含量，适当调节包衣滚筒转速及喷量的大小。
皱皮（又称桔皮）	指粗糙的衣膜，外观类似桔皮。	1）在薄膜包衣过程中，如雾化压力不足或雾化不充分，包衣溶液在片芯表面分布不均，或者干燥速度过快，干燥温度过高，均使包衣溶液来不及在片芯上铺展并形成光滑的衣层就已干燥，使包衣表面出现桔皮样的粗糙现象； 2）a喷雾速度过低、b干燥空气体积过量或温度过高、c雾化气压/体积过量或过低，这三种因素可导致雾滴干燥而形成皱皮²。	1）通过控制溶液蒸发速度，降低干燥速度，增加雾化压力，即可解决这种缺陷； 2）调节包衣配方中固体含及降低包衣溶液的粘度，对解决此事也有助的； 3）确保雾化过程的“恒压变量”的控制。
花斑	包衣颜色分布不均匀而引起的斑点	1）由于配包衣液时搅拌不匀或固体状物质细度不够所引起的，以致在正常的包衣时间内无法使溶液混合均匀而产生色泽不均匀现象； 2）由于色素使用水溶性染料，在干燥过程中色素随水分子迁移而引起的花斑； 3）由于增塑剂的迁移使溶于增塑剂中的色素产生分布不均而引起的花斑； 4）有些药品组分中合油性物质，其也可穿透薄膜，并在片面上显示油斑。	配包衣液时应充分搅拌均匀。
粘结	片剂包衣过程中短暂的粘附在一起，而后又分开，会形成部分未包衣的表面，但在包衣过程中却很难发现。	包衣溶液的施加量太大，干燥速度又太低，而造成片床表面潮湿，违反了溶剂蒸发平衡原则而zui后导致药片相互粘连。这样粘连片芯在包衣滚筒内的不断转动过程中又会相互分开，使粘连处薄膜破裂。	1）适当降低包衣溶液的雾化量，提高热风温度，加快包衣滚筒的转速等； 2）可化化包衣配方，在粘度允许的范围内，增加包衣溶液中的固定含量。
色泽差异	片面间有色差。	雾化时喷射角度的扇面不均、包衣溶液中固含量过度或包衣滚筒转速慢。	调节好喷枪雾化面的角度，降低包衣溶液中的固含量，适当提高包衣滚筒的转速。
针孔	泡沫破裂后，薄膜衣层内形成塌陷小孔	由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。	配液时应避免卷入过多的空气。
气泡	气体雾化过程中，未破裂的泡沫使薄膜中保留小气泡（表现出现类似“喷霜”现象）	热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。	应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

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