药品强光照射试验箱符合GMP要求的数据采集系统;和ICH中Q1B“新原料药和新制剂的光稳定性试验”,也可满足2005版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验;以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境,是制药企业通过GMP认证的*设备之一。
1、高湿试验:25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH 10天
2、加速试验:40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH 180天
3、长期试验:25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH 365天
4、温度试验:40℃ 60℃ 10天
5、满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1200000LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/ m2
6、光照和紫外辐照试验可同时完成。
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