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导读：药厂A、B、C、级洁净区尘埃粒子测试，*、B级采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的zui小采样量，C指的是相对应级别zui大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次
1 测定条件
1.1 静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试。
1.2 动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
1.3 生产车间停产后恢复生产时应在车间清洁后在静态条件下检测，连续生产状态下应定期进行静态检测及部分区域的动态监测。
2 准备
2.1 在平面图上标明取样点以便常规取样。
2.2 检查尘埃粒子计数器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器
预热至稳定。
3 注意事项
3.1 对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
3.2 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
3.3 静态监测时进入洁净室的测试人员不应超过二人；动态监测应在正常生产状态下进行。
4 采样点的确定
4.1zui少的采样点数目的确定
按公式求出：
式中，
NL —zui少采样点数（四舍五入为整数）。
A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
注 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。
4.2 采样点分布
要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。
如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。增加的采样点可认为是风险分析的关键。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
| 面积M2 | zui小采样点数 | ||||||
| ＜10 | 2-3 | ||||||
| 10 | 4 | ||||||
| 20 | 5 | ||||||
| 40 | 6－7 | ||||||
| 100 | 10 | ||||||
| 5采样方法、采样量及监测频次 5.1采样点的位置：一般在离地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。 5.2 采样量及监测频次 5.2.1 采样量的确定 5.2.1.1 A、B、C、D级采样量的确定 每个采样点的每次采样量VS用下式确定：
式中， VS ——每个采样点每次zui少采样量，用升表示。 Cn·m ——为相关等级规定的zui大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 5.2.1.2百级、万级、万级辅助区、按GB/T16292-1996的要求确定 | |||||||
| 级别 | 每个采样点的zui小采样量(L) | 监测频次 | 备注 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 静态 | 动态 | ||||
| 100（A级） | 8.5（1000） | 8.5（1000） | 每月一次 | 每周一次（每次） | 动态只限针剂、粉针车间 | ||
| 10000（B级） | 8.5（690） | 8.5（690） | 每月一次 | 每周一次（每次） | |||
| 10000辅助区 （C级） | 8.5（6.90） | 8.5（6.90） | 每季一次 | —— | |||
| D级 | 2.83 | 2.83 | 每季一次 | —— |
| ||
| 5 标准 | |||||||
| 洁净级别 | 悬浮粒子数 /m3（静态） | 悬浮粒子数 /m3（动态） | |||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||||
| 100（A级） | ≤3500（3520） | 0 （20） | ≤350000（352000） | ≤2000（2900） | |||
| 10000 （B级） | ≤350000（3520） | ≤2000（29） | ≤17500000（352000） | ≤10000（2900） | |||
| 10000辅助区 （C级） | ≤350000（352000） | ≤2900（2900） | （≤3520000） | （≤29000） | |||
| D级 | ≤3520000 | ≤29000 | —— | —— | |||
6 结果评定
6.1 每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。
6.2 全部采样点的粒子数平均值的95%置信上限不超过标准规定的界限。
6.2.1计算某一采样点（Xi）的平均粒子浓度的算法
当在一个采样点进行多次采样时，应确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行。
（6.2.1）
式中，
Xi ——采样点i（代表任何位置）的平均粒子浓度
Xi。1 ——每次采样的粒子浓度
n ——在采样点i的采样次数
6.2.2计算95%置信上限的算法
本方法只适用于采样点为1个以上，10个以下的情况。在这种情况下，应该使用（6.2.1）公式的算法和本方法。
平均值的总均值用下式计算：
（6.2.2）
式中，
——采样点平均值的总均值
至 ——用公式（6.2.1）得出的各个采样点的平均值
m——采样点的总数
6.2.3采样点平均值的标准偏差（S）
用下式确定采样点平均值的标准偏差。
（6.2.3）
式中,
S ——采样点平均值的标准偏差
|
用下式确定总均值的95%置信上限
式中， t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布点）。 下表中给出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系数（t0.95）。另外，统计计算机程序中的学生t分布也是合格的。 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系数
7 偏差处理 |
95%置信上限计算结果可能没能满足规定的等级。如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计。
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