EP 对乙酰胺基酚有关物质检查的色谱条件如下:
药典要求:复核 EP 对乙酰胺基酚有关物质检查。运行时间是对乙酰氨基酚峰的 12 倍保留时间。对乙酰氨基酚的保
留时间约为 4min,杂质 K(对氨基酚)的相对保留时间约为 0.8;杂质 F(硝基酚)的相对保留时间约为 3;杂质 J(对
氯苯乙酰胺)的的相对保留时间约为 7。
系统适应性溶液:杂质 K 与对乙酰氨基酚峰的分离度不小于 4.0,杂质 J 的信噪比不小于 50。
色谱条件:
色谱柱:Kromasil 100-5C8, 250×4.6mm 订货号 EH04714
流动相:磷酸氢二钠溶液(17.9 g/L):磷酸二氢钠溶液(7.8g/L):四丁基氢氧化铵甲醇溶液(4.6g/L)= 375:375:250(V/V/V)
流速:1.5ml/min
柱温:35℃
检测器:UV 245nm
进样量:20μL
主要优点:系统适用性溶液中,对乙酰氨基酚和对氨基酚的分离度是 8.13,分离度较好。
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