海藻糖各国药典标准对比（二）

来源：艾伟拓（上海）医药科技有限公司 2026年07月09日 13:18

本期是海藻糖各国药典标准比较的第二期内容，我们介绍一下海藻糖几个常规检查项的差异：溶液澄清度与颜色/溶液外观，重金属，氯化物，硫酸盐，可溶性淀粉，糊精与亚硫酸盐。

溶液澄清度与颜色，中国和美国用吸光度管理，中国限值更严，欧洲采用溶液外观控制，要求溶液澄清无色，日本无此项；

重金属，中国和日本均要求不得过5ppm，美国药典在2023版的时候去掉了重金属，欧洲药典未收载。

氯化物和硫酸盐，中美欧限值一致，日本略微放宽；

可溶性淀粉检查，中美欧要求一致，日本检测方法不同，并且与糊精与亚硫酸盐一并收载。

这些小差异零散，却是日常质检和出口申报的关注点，务必对照目标国药典逐一核对。

常规检查项的比较：

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