2025药典4041注射器器身密合性测试方法

2025版《中国药典》4041条款明确将预灌封注射器器身密合性测试拆分为护帽与套筒密封性、活塞与套筒密封性两大独立项目，旨在更精准地评估注射器在运输、储存及使用中的密封可靠性。注射器器身密合性测试仪采用正压法测试原理，检验预灌封注射器组件的密封性能（器身密合性），即注射器护帽与套筒的密封性能、活塞与套筒的密封性能指标。测试仪需满足以下核心要求：
　　压力控制精度：护帽测试需施加110kPa压力并保持5秒，活塞测试需维持200-300kPa压力30-35秒，误差范围≤±5%。
　　多向力施加能力：活塞测试需同时施加轴向力（模拟推注压力）和侧向力（0.25-3N，模拟推杆偏转），验证活塞与套筒的动态密封性。
　　数据可追溯性：设备需配备高精度传感器、数据存储功能（≥50,000条）及审计追踪系统，符合GMP对电子记录的要求。

护帽与套筒密封性检查:第一法

本方法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐

液体泄漏性。

第一法:即通过Paratronix普创科技PMT-5医药包装物理性能测试仪对推杆和活塞施加压力(外力)测试密封性能。测试方法:将供试样品放入夹具中固定。将供试样品中充装1/3~2/3标示装量的水。将活塞和推杆组装，装入套简内。通过对推杆施加按公式(1)计算的载荷而使套筒内的压力达到110kPa，并保持此压力5秒。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

结果表示:可根据试验力值与注射器套筒横截面积之间的相关性，由标准中的公式(1)、公式(2)和公式(3)计算确定注射器的试验力值。

护帽与套筒密封性检查:第二法

本方法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

第二法:即通过Paratronix普创科技LT-03A正压密封测试仪直接对充装介质施加压缩空气提供压力测试密封性能。

测试方法:将供试样品放入夹具中固定。将供试样品中充装1/3~2/3标示装量的水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道。向注射器内施加110kPa的压力，并保持此压力5秒。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

此方法为正压密封测试仪施加压缩空气的压力。

活塞与套筒密封性检查

本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。

测试仪器：Paratronix普创科技PMT-05医药包装物理性能测试仪

测试方法:将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵，从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套简的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30+)秒。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。