罗卓尼克 系统验证

验证

公司正日益受到强制性法规的限制。例如，制造商希望将医药产品与食品运到美国，就必须要满足食品及药物管理局（FDA¹）的要求。另外一个*的条例是优良自动化制造规范（GAMP²），这个条例尽管在法律上不具有约束力，但却是一个*的验证标准。

系统验证需要提供一系列文件来证明系统是按照质量准则计划和生产的，并按照规范对系统进行测试的。自从引入该系统后，该系统就在合格的方式下运作。

信息缺失、定义不明确或测试不充分代表风险，这种风险可能导致很高的维护成本、严重的生产损失和并带来高额成本。因为法律和商业原因，通过计算机辅助系统（CSV³）进行验证是至关重要的。验证对其他不受特殊法律法规的限制领域也是有效的。

我们的产品包括软件在内，都符合特定的FDA要求，严格依照GAMP规定制造，非常适合进行系统验证。

对于系统验证ROTRONIC提供如下支持：

- 标准操作程序（SOP⁴）开发用于系统验证（CSV）

- 编制与项目相关的验证计划和风险分析

- 编制IQ/OQ⁵测试文件

- 编制验证报告

您的利益：

·制造商的专业能力

·低成本，有效的培训

·FDA/GAMP-兼容系统

FDA¹: 食品及药品行政管理局

GAMP²：优良自动化制造规范

CSV³： 计算机系统验证

SOP⁴： 标准操作程序

IQ/OQ⁵：安装/操作资质