2025版中国药典4041预灌封注射器密封性检测规范与仪器解析

　　预灌封注射器是一种预先灌装药物并密封的一次性医用器械，可直接用于注射，无需临时配药。它由针头、注射筒、活塞及保护套等部件组成，广泛应用于疫苗、生物制剂或高价值药物的精准给药，具有减少污染风险、提升使用效率等优势。2025版《中国药典》4041条款针对预灌封注射器组件的密封性检测提出系统性要求，旨在监控、提高该类产品的质量安全性，确保临床用药安全。本信息由济南兰光机电技术有限公司发布提供。

　　2025版药典4041条款将密封性检测分为护帽与套筒密封性和活塞与套筒密封性两部分，具体方法如下：

一、护帽与套筒密封性检测

　　试验目的：验证护帽与针头或鲁尔圆锥接头连接处的耐液体泄漏性能，防止药液在充装、运输过程中因护帽松动或密封失效导致污染或剂量损失。

　　该项目检测标准中提出了两种测试方法，具体介绍如下：

第一法（材料试验机法）：

即通过拉力机对推杆和活塞施加压力（外力）测试密封性能。

测试方法：将供试样品放入夹具中固定。将供试样品中充装1/3～2/3标示装量的水。将活塞和推杆组装，装入套简内。通过推杆施加轴向压力，利用公式 F=p×A（p=110kPa，A为套筒横截面积）计算所需力值。维持目标压力5秒。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

推荐使用仪器：济南兰光MED-01医药包装性能测试仪

第二法（压缩空气加压法）：

即通过正压密封测试仪直接对充装介质施加压缩空气提供压力测试密封性能。

测试方法：将供试样品放入夹具中固定。将供试样品中充装1/3～2/3标示装量的水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道。向注射器内施加110kPa的压力，并保持此压力5秒。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

推荐使用仪器：济南兰光C660M泄漏与密封强度测试仪（正压法原理）

二、活塞与套筒密封性检测

　　试验目的：评估推杆受压时活塞与套筒间的密封性能，确保注射时药液不外渗或堵塞。

　　测试方法：将超过预灌封注射器标示装量的水抽人注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵，从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套简的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30+)秒。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。

　　推荐仪器：济南兰光MED-01医药包装性能测试仪或C610M智能电子拉力试验机。

　　根据4041条款要求，检测仪器需满足高精度压力控制、自动化操作及数据追溯功能。济南兰光公司推出的MED-01医药包装性能测试仪、C610M智能电子拉力试验机和C660M泄漏与密封强度测试仪，均选用进口优质元器件，满足新药典标准要求以及相关材料试验机技术要求，能够有效、精准地分别实现护帽与套筒及活塞与套筒密封性的高精度检测，确保测试过程的稳定性和结果的可靠性。