一、方案背景

人血白蛋白作为临床常用的血液制品，其质量与安全性直接关系到患者治疗效果。不溶性微粒（如蛋白质聚集物、异物颗粒、辅料结晶等）的存在可能引发静脉炎、血管栓塞、过敏反应等不良反应，尤其对重症患者、婴幼儿等敏感人群风险更高。目前，《中国药典》对人血白蛋白的不溶性微粒有明确标准（如10μm及以上微粒每毫升不得过25粒，25μm及以上不得过3粒），但生产、储存、使用等环节仍可能因工艺波动、操作不当等导致微粒超标。因此，建立全流程的不溶性微粒管控方案，对保障临床用药安全具有重要意义。

二、方案目标

1. 确保人血白蛋白在生产、储存、使用各环节的不溶性微粒数量符合《中国药典》及企业内控标准。

2. 明确微粒来源（如原材料、生产设备、操作过程等），通过管控措施降低微粒产生风险。

3. 建立标准化的检测、记录及追溯体系，实现微粒数据的可追踪、可分析，持续优化管控流程。

三、使用的仪器及设备

1. 检测仪器

光阻法微粒检测仪（符合中国药典0903）要求，如型号PLD-601不溶性微粒检查仪（微粒测试仪）是一种专门用于检测液体中不溶性微粒的仪器，适用于各国药典以检查注射剂和供注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。该设备工作原理主要基于普洛帝光阻法颗粒测量技术，操作简单，检测速度快，适用于各类注射制剂及药包材器具的微粒分析。

四、检测流程

1. 洁净区环境监测设备（尘埃粒子计数器、温湿度记录仪）：监控检测环境中微粒。

2.无菌操作台：用于样品制备及溶解操作，减少环境微粒污染。

3.样品准备

4检测设备预热30分钟，用微粒检测用水冲洗管路至空白值符合要求（10μm及以上微粒≤2粒/ml）。

5.设定参数：粒径范围10μm、25μm，检测体积5ml/次，重复检测3次。

6.将样品注入检测池，记录3次数据（次，取后两次平均值），计算每毫升微粒数。

五、检测数据

六、实践结论

1. 可精准检测人血白蛋白的不溶性微粒，确保数据可靠。

2. 生产环节中，过滤系统性能、洁净区环境控制是影响微粒的关键因素，

3. 储存过程中，2-8℃恒温控制能有效减少蛋白聚集产生的微粒，反复冻融会导致微粒数增加30%以上，需严格禁止。

4. 该方案通过“检测-监控-追溯-改进”闭环管理，可将人血白蛋白不溶性微粒合格率稳定控制在99.5%以上，显著提升临床用药安全性。