头孢地尼杂质快速自动鉴定：Waters 技术方案助力高效分析

头孢地尼（Cefdinir）作为第三代头孢类抗生素，因抗菌谱广、疗效显著、安全性高，已成为临床常用药物。该药物由日本藤泽药品工业公司原研，1991 年于日本上市，后逐步进入全球市场，2001 年国产头孢地尼在中国获批上市。

随着国内仿制药开发的推进，药品中杂质的精准检测成为关键 —— 中国药典明确规定，药物中含量高于 0.1% 的杂质需进行结构鉴别（毒性药物限度更低），高效快速的杂质鉴定方法因此成为药物研发的重要课题。

沃特世创新解决方案——

传统检测方法存在明显局限：中国药典采用的四甲基氢氧化铵 - 磷酸（pH5.5）流动相体系无法兼容质谱（MS）分析，且普通 HPLC 方法需 60 分钟以上，分离效率低，难以满足快速检测需求。

对此，沃特世（Waters）提出创新解决方案，通过超高效液相色谱 - 飞行时间质谱联用技术（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）结合 UNIFI 软件，实现了头孢地尼杂质的快速自动鉴定，将整体分析时间从 60 分钟缩短至 14 分钟。

该方案的核心优势体现在两方面：

其一，通过与质谱兼容的 UPLC 方法，解决了传统流动相无法进样 MS 的问题，实现了分离与鉴定的高效衔接；

其二，采用 ACQUITY BEH C18 色谱柱（100×2.1 mm，1.7 μm），依托亚 2 μm 填料技术提升分离效率，能有效分离多种杂质。

更关键的是，UNIFI 软件可自动处理检测数据，生成包含各杂质分子量、分子式及结构信息的列表，省去人工解析的繁琐步骤，大幅节省人力与时间成本，让杂质鉴定流程更高效、结果更精准。

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