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近日，由中国医学装备协会基因检测分会发起，联合国家医学检验临床医学研究中心和北京市医学检验质量控制和改进中心共同制订的“病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）”在《中华医学杂志》刊出发布。该共识针对目前朝着即时检验（POCT）方向发展的病原体核酸快速检测方法，认可了其临床价值；同时，也对此类产品在临床应用过程中的实验室规范化，形成了8条推荐意见，促进该此类产品技术更好的服务临床诊断。
该共识的发布，将进一步推动核酸快速检测、POCT方向产品的规范化与发展，促进分子检测的基层普及和感染性疾病临床诊疗能力的提升。但是，目前常规的qPCR反应体系组分分散，配制步骤复杂，且一轮上机时间通常约1-2h，极大地限制了其作为大规模疫病筛查、门急诊、POCT等应用场景的使用。
为满足客户对于更多应用场景以及快速检测的需求，翌圣推出全新快速、全预混、低残留的qPCR预混液，不再纠结原料选择，一管覆盖各种需求！本产品在原全预混试剂基础上进一步缩短检测时间，20min即可完成扩增，同时大幅提升了试剂的稳定性（试剂热加速后峰形、灵敏度、NTC等问题），解决了多重检测稳定性不足以及靶标通用性的痛点，且一管试剂、操作便捷，适配各种体系开发。
快速、全预混、低残留，一管搞定
Hieff Unicon® Universal Superfast qPCR Mix（One Tube）（Cat#16924ES）
采用新一代双封闭抗体法热启动 Taq 酶，同时封闭其5'→3'聚合酶及5'→3'外切酶活性，实现酶的高效封闭与准确释放，搭配优化的缓冲体系，超洁净的生产环境及严格的质控标准，进一步提高了试剂的扩增性能和稳定性。
图1. 常规qPCR试剂及全预混qPCR试剂检测流程及时间对比
产品优势
支持快速程序—支持快速程序，20min即可出结果；
全预混稳定性—预混引探37℃放置7天，反复冻融20次性能稳定；
背景残留低—大肠、铜绿及人源基因组DNA残留48孔无检出；
试剂通用性好—适配多类型多重引探（已验证超40种不同类型靶标），均能稳定扩增；
灵敏度高特异性好—灵敏度达200 copies/mL，48孔阴性不起峰；
dUTP/UDG防污染体系—引入了dUTP/UDG防污染系统，可有效防止气溶胶污染；
多平台多体系适用— Bio-Rad CFX96、ABI Q5、7500、SLAN、天隆等仪器均适配。
部分数据展示
快速扩增，性能优
仪器 | SLAN | 体系 | 25 μL总体系，其中模板5uL |
模板 | 细菌质粒模板（B管、P管） | 模板浓度 | Ct30-35 灵敏度测试时模板稀释到掉孔浓度附近 |
扩增程序 | 96S/48S常规：95°C 5 min；40 cycles (95°C 15sec；60°C 30 sec)--50min 48S快速：95°C 15 sec；40 cycles (95°C 2sec；60°C 8 sec)--20min | ||
表1. 16924不同程序灵敏度测评
图2. 16924和市面上同类产品Supplier A常规程序和快速程序测评
结论：使用16924和市面上同类产品（Supplier A）检测两组4重质粒模板（B管和P管），在较高浓度（Ct30-35）时，Supplier A检测P管模板时出现快速程序较常规程序两个通道Ct值延后1以上，16924在常规程序和快速程序上Ct值无显著差异，快速程序上部分靶标Ct提前明显（如图2）。在灵敏度测评时，16924快速程序和常规程序的检测Ct值、检出率均无显著差异（如表1）。
全预混稳定性强
仪器 | ABI 7500、SLAN 96S | 体系 | 20 μL总体系，其中模板5uL |
模板 | 客户提供：质粒（组1-4重、组2-3重）； 客户提供：核酸-真实样本提取的非洲猪瘟病毒核酸（组3-单重） | 模板浓度 | 未知 |
对照 | -20℃保存的试剂，现用现配 | ||
实验组 | 将16924与两组引探混合，在37℃放置7天 | ||
扩增程序 | 95°C 90 sec；45 cycles (95°C 5sec；55°C 30 sec) | ||
图3. 16924不同靶标全预混稳定性测试
结论：将16924和客户提供的三组引物探针混成一管，验证其全预混性能，结果表明，对于质粒模板及非洲猪瘟真实样本提取的核酸，全预混体系在37℃加速7天后，检测性能不受影响；且对于非洲猪瘟真实样本提取的核酸模板，稀释到检出限附近（组3两个扩增曲线图为模板2倍稀释后的测试结果），热加速后的全预混体系峰形、Ct值、检出率不受影响。
兼容多种模板稀释液，体系耐受性强
仪器 | SLAN 96S | 体系 | 25 μL总体系，其中模板5uL |
模板 | 细菌质粒模板 | 模板浓度 | Ct 32-38 |
扩增程序 | 95°C 5 min；45 cycles (95°C 15sec；60°C 30 sec) | ||
图4. 16924检测2组（C管和D管）使用不同稀释液稀释的4重质粒模板的Ct值展示
图5. 16924和市面上同类产品（Supplier A）同时检测2组（C管和D管）使用不同稀释液的4重质粒模板，部分有差异扩增曲线图展示
结论：16924兼容多种稀释液稀释的模板，且相较市面同类产品（Supplier A），其对生理盐水的耐受性更好，对于部分条件有限的应用场景，其检测结果更有保障。
IVD检测原料分享
翌圣生物在酶原料领域深耕多年，长期为IVD企业、第三方检验机构、科研机构等提供高品质、高性价比的分子诊断PCR原料，包括逆转录酶、RNase 抑制剂、Taq DNA 聚合酶、尿嘧啶糖基化酶（UDG/UNG酶）、taq酶抗体、dNTPs等单组份以及经过体系优化的qPCR/RT-qPCR预混液，可为临床/非临床诊断试剂盒开发提供性能优、稳定的酶原料，助力下游企业客户共同解决人类病原及动物疫病的高效检测。
分子诊断PCR扩增工作流程及原料一览
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产品类型 | 产品功能 | 产品名称 | 货号 |
qPCR mix | 快速、全预混、低残留 | Hieff Unicon® Universal Superfast qPCR Mix（One Tube） | 16924ESHot |
全预混、低残留 | Hieff Unicon® Pure Pro U+ qPCR Mix（One Tube） | 16713ES | |
全新3代通用全预混 | Hieff Unicon® Universal TaqMan Pro U+ qPCR Mix（One Tube） | 16710ES | |
高灵敏通用（5×浓度） | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13891ES | |
高灵敏通用可冻干 | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 11893ES | |
RT-qPCR mix | 高灵敏通用快速 | Hifair® C203P1 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 16630ES |
高浓度一管式 | Hifair® Advanced One Step RT-qPCR Probe Mix（UDG Plus） | 16921ES | |
全预混通用 | Hifair® V Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 11899ES | |
通用快速可冻干 | Hifair® Lyo-Ready I Multiplex One Step RT-qPCR Kit（UDG plus) | 16645ES |
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