重复使用采样器需要完整的清洁验证流程SOP

GMP全进口超高质量316L不锈钢漏斗在以下行业有广泛应用：

1. 制药行业：符合GMP认证要求，用于洁净车间，适用于药品生产、储存、过滤等环节。

2. 食品行业：用于食品加工、饮料生产中的物料输送、过滤等，满足卫生级要求。

3. 化工行业：适用于化工原料的储存、输送及过滤，耐化学腐蚀。

4. 生物制药/保健品行业：用于洁净车间内的物料处理，符合高洁净度要求。

5. 实验室：用于微生物限度检查、悬浮物过滤等实验操作

GMP全进口316L不锈钢漏斗在食品行业的清洁验证需严格遵循GMP要求，核心流程如下：如果用户不想繁琐的清洁流程和高运营清洁认证的可以使用一次性无菌无尘漏斗

1. 制定清洁验证计划

• 组建团队：由质量、生产、工程等部门组成验证小组，明确职责。

• 风险评估：识别漏斗关键部位（如接口、内表面）的残留风险，确定最难清洁点。

• 制定SOP：明确清洁程序（如CIP清洗步骤、消毒温度/时间）、取样方法及检测标准。

2. 执行清洁程序

• 预清洁：用清水冲洗漏斗，去除可见残留物。

• CIP清洗：

• 碱洗：用1.5-2.5%氢氧化钠溶液，温度50-70℃，循环30-40分钟。

• 水洗：用纯化水冲洗至中性（pH 6-7），温度50-70℃。

• 酸洗（可选）：用1.5-2.0%硝酸溶液，温度50-70℃，循环15-20分钟，去除矿物质残留。

• 最终冲洗：用纯化水冲洗至无残留，确保无清洗剂残留。

• 消毒（如需）：用85℃热水循环15分钟，或用食品级消毒剂（如过氧乙酸）消毒。

3. 取样与检测

• 化学残留检测：

• 擦拭取样：用无菌棉签蘸取纯化水，擦拭漏斗内表面（包括最难清洁点），检测残留物（如食品成分、清洁剂）。

• 淋洗液取样：取最终冲洗水，检测电导率、pH值及特定残留物（如TOC、重金属）。

• 微生物检测：

• 表面取样：用接触碟法（RODAC）检测漏斗表面微生物（如菌落总数、致病菌）。

• 空气取样：用空气采样器检测洁净度（如沉降菌、浮游菌）。

4. 结果评估与报告

• 限度判断：

• 化学残留：需≤10ppm（或符合企业内控标准，严于法定标准）。

• 微生物：菌落总数≤100 CFU/碟，不得检出致病菌。

• 生成报告：记录清洁过程、检测数据、结论（合格/不合格），由验证小组签字确认