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药典方案集锦 | 2025 版药典中药品种新增指纹图谱检测项，你准备好了吗？
《中国药典》作为中药标准体系的核心，持续推动中医药行业稳步发展，始终坚持中药标准守正创新，科学保障临床用药安全有效。在 2025 版药典的编制中，致力于将“最严谨的标准”落于实处，在中药安全性控制、中药材及饮片、中药成方制剂和单味制剂等内容做了重要更新[1,2]。其中，中成药组方复杂，药味多，功效成分多，以往的质量标准相对简单，无法完整描述制剂的整体化学成分特征。本版药典为了提高中成药标准整体控制水平，小柴胡颗粒等多个品种增加了指纹图谱或特征图谱检测项，执行在即，你准备好了吗？
中药指纹图谱实验中，您是否遇到了以下几个问题：
1、药典标准中标注“十八烷基硅烷键合硅胶”，实验室不同系列的 C18 色谱柱如何实现快速筛选？
2、实验室待检样品量大，60 分钟的分析方法如何按照药典要求进行快速方法转换，且不影响谱图复现呢？
3、中药指纹图谱相似度评价系统所需的 AIA 格式文件，如何从 CDS 工作站实现一键导出？
Agilent 1260/1290 Infinity III 系列液相色谱产品，配合 OpenLab CDS 工作站，在药典标准执行时可提供完备的智能化工作流程。接下来，以 2025 版药典中修订中成药品种——小柴胡颗粒为例，展示安捷伦在中药标准检验中的最新黑科技：
小柴胡颗粒
“中药成方制剂修订品种，收录于 2025 版中国药典一部，新增指纹图谱检测项，要求与对照指纹图谱相似度不低于 0.90。”
柱切换阀：实现指纹图谱所需色谱柱自动筛选
图 1. Agilent 1260 Infinity III 液相色谱与柱切换阀流路示意图
实验选用 Agilent 1260 Infinity III 四元常规液相系统，柱温箱（G7116A）安装阀驱动，配备 4 位/10 通 4 色谱柱选择阀阀头，即可实现色谱柱自动切换，轻松完成筛选。小柴胡颗粒指纹图谱测试共筛选 3 根色谱柱，从结果中可以看出 ZORBAX Eclipse Plus C18 色谱柱与 Agilent TC-C18（2）色谱柱均可用于该 HPLC 方法检验，考虑到方法转换的所要求的填料一致性，最终选定 ZORBAX Eclipse Plus C18 色谱柱（5μm，4.6×250mm，部件号：959990-902）进行后续测试。
图 2. 不同色谱柱测试小柴胡颗粒指纹图谱结果
药典方法转换计算器：提速增效好助手
2025 版中国药典四部 0512 高效液相色谱法部分同样做了修订，安捷伦应用团队将 UHPLC 方法转换工具进行更新，保障您在 HPLC与UHPLC 方法转换过程中始终满足药典要求。转换后，小柴胡颗粒的原 70min 分析方法缩短至 15.51min，不影响特征峰出峰顺序，不损失分离度，流动相与样品用量实现大幅减少，为实验室降本增效提供新方法。
图 3. 安捷伦 2025 药典方法转换计算器
图 4. 小柴胡颗粒 HPLC 指纹图谱与 UHPLC 指纹图谱结果比对
表 1. 小柴胡颗粒方法转换前后效率提升结果
| HPLC 指纹图谱 | UHPLC 指纹图谱 |
仪器系统 | Agilent 1260 Infinity III 四元液相色谱系统 | Agilent 1290 Infinity III 四元液相色谱系统 |
色谱柱 | ZORBAX Eclipse Plus C18，5μm，4.6×250mm | ZORBAX Eclipse Plus C18，1.8μm，2.1×100mm |
分析时长 | 70min | 15.51min |
流速 | 0.8mL/min | 0.3mL/min |
进样量 | 10μL | 0.8μL |
单针流动相 消耗量 | 56mL | 4.7mL |
OpenLab CDS-AIA- 中药指纹图谱相似度评价系统：导出导入轻松评价
指纹图谱采集完毕后，可在数据分析界面，关联处理方法，在工具中使用后处理插件，选择“AIA 导出”，确定输出路径，填写文件名称后，勾选“运行插件”，最后重新处理序列数据后在指定文件夹即可找到对应的 AIA 格式数据，再导入中药指纹图谱相似度评价系统完成相似度评价。本次实验共收集到四个厂家在售的小柴胡颗粒，按上述流程处理后，无论是 HPLC 指纹图谱结果还是 UHPLC 指纹图谱结果，与对照指纹图谱对比相似度均大于 0.996，满足药典要求（大于 0.90）。
图 5. OpenLab CDS 色谱数据管理系统导出 AIA 格式示意图
表 2. 四个厂家的小柴胡颗粒与对照指纹图谱的相似度评价结果（2012 版中药指纹图谱相似度评价系统）
| S1 | S2 | S3 | S4 | S5 | 对照指纹 图谱 |
S1 | 1 | 0.996 | 0.998 | 0.999 | 0.997 | 1 |
S2 | 0.996 | 1 | 0.995 | 0.999 | 0.997 | 0.997 |
S3 | 0.998 | 0.995 | 1 | 0.998 | 0.993 | 0.998 |
S4 | 0.999 | 0.999 | 0.998 | 1 | 0.998 | 0.999 |
S5 | 0.997 | 0.997 | 0.993 | 0.998 | 1 | 0.997 |
对照指纹 图谱 | 1 | 0.997 | 0.998 | 0.999 | 0.997 | 1 |
Agilent 1260/1290 Infinity III 液相色谱产品引领行业开启了智能 HPLC 新篇章，全面提升用户体验，轻松应对实验室各类挑战。
除上述功能外，还有更多智能技术可以运用到中药实际检验中，如：InfinityLab Assist 技术可自动执行仪器运行前准备与运行后冲洗任务，有效节省分析人员等待的时间；InfinityLab Sample ID Reader 与 Advanced Sampler Linking 技术可将大批量待检样品进行快速自动识别，防止样品错放、混淆，保证样品随时可追溯等。
结论
1. 实验室不同系列的C18色谱柱如何实现快速筛选？——安捷伦1260/1290 Infinity III液相色谱系统（配多柱切换阀）
2. 如何完成快速方法转换，且不影响谱图复现呢？——安捷伦-2025版《中国药典》UHPLC方法转换工具
3. 中药指纹图谱相似度评价系统所需的AIA格式文件导出？——安捷伦OpenLab CDS软件处理方法&工具
安捷伦科技可提供针对中药材与饮片、配方颗粒、中药制剂与各类中药新药的分析研究和质量控制解决方案，并不断更新，坚持创新，助力中药行业高质量发展。2025 版中国药典方案集锦正在放送中，敬请期待~
参考文献：
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M]. 北京：中国医药科技出版社，2025.
[2] 李浩,申明睿,张鹏,等.2025 年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍[J].中国药品标准,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
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