ELISA试剂盒质量控制主要在四方面，质量改进（QI）、空间质量评价、室内质量控制程序和血清质量控制，我们称之为ELISA质量四部曲，下面我们逐一介绍：

临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能*。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。

一、*条件下的测定误差

    *条件下已知值质控血清变异（optimal conditions variance,简称OCV）的测定：在本实验室*条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的*工作质量。

    现举例说明HBsAg ELISA法检测时OCV的测定。使用的质控制血清为临界血清，HBsAg浓度为5ng/ml。在该实验室中选择素质、操作zui熟练的技术员进行认真地专门测定，选用*的试剂盒，检测之前，将恒箱、加样器等认真校正、调校正、调试，使用新的加样吸头等，即在*、的条件下进行检测。除质控血清外同时测定阴性对照品和阳性对照品。并作双份测定，得出2个吸光值（A值），求出X。连续作20次，求出20个X，即X1……X20。从这20个数据中，求出OCV的X和SD。

二、已知值的血清在常规检验条件下的误差

    常规条件下已知值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称RCVK）的测定：做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改进实验室条件后（例如较正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定。如果RCVK的SD值更小，说明OCV不是*条件下测定的，应重新再测OCV。常规条件下，RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件，使RCVK的数据尽可能接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量，用于作质控图，对室内检验的结果进行控制，每日检验的结果，报告能否发出。

三、未知值的血清在常规检验条件下的误差

    常规条件下，未知值质控血清变异（routine conditions variancl-unknown value 简称RCVU）的测定：有时为了避免主观性，再作RCVU测定。测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验，以排除操作者的主观性。在此不再举例说明。

四、临床应用的要求

    对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反，如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差，失去质控的意义。