ELISA试剂盒质量控制主要在四方面，质量改进（QI）、空间质量评价、室内质量控制程序和血清质量控制，我们称之为ELISA质量四部曲，下面我们逐一介绍：

室间质量评价（external quality assessment, 简称EQA）简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心，经过统计分析，得出相互比较的结果。这种评价不能控制各实验室每天发出的检验报告，而是一种回顾性评价。室内质控主要监测试验结果的精密度，而室间质评主要控制试验结果的准确度，不能互相替代。参与质评的实验室应先做好室内质控。

一、室间质评的方法

（1）发质控物进行调查

    这是国内外室间质评的常用形式。部临检中心对乙肝标志物ELISA检验的室间质评采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将检验结果报至部临检中心。部临检中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室。通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并设法改进，以不断提高检验质量。 这种评价方式有一定缺点，即各实验室常对质控物特殊对待，在检验时选用特殊试剂盒，选派特别的技术员进行检验，有的实验室互相和对结果并作修改。这就使EQA的结果不能反映该实验室日常工作水平。

（2）派观察员到实验室进行试剂调查

    这种调查事先不通知，临时派观察员到实验室，采用常规方法，检验规定的一组标本，进行评价。这种调查方式，容易发现该实验室存在的实际问题，可以直接给予指导和帮助，解决问题，提高检验质量。这种调查通常可以使用真实样本，避免采用质控物的一些缺点。

二、评价方法

（1）发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者（部、省临检中心）。组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打修改结果而达不到真正评价作用。

（2）现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价。这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。

三、成绩计算方法

（1）定性试验：检验结果与预期结果一致，得 100 分，错误不得分，总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分（X）和标准差（s），再通过公式计算出每一个实验室的得分比值（SI）

SI=（实验室得分-平均分）/平均标准差（s）

SI 在0.0-0.9 间为良好,1.0-1.9 间为,SI 为负值时数值越大成绩越差。

（2）定量试验：SI= （实验室测定值-预期值X）/预期值的标准差s ; SI 越小，表明越靠近靶值，成绩越好。

0-1.0 为,1.1-2.0 为良好,>2.0 为差。SI 无正负之分。