泡罩包装密封性能检测方法

一、泡罩包装的特点与密封要求

泡罩包装因其优异的保护性、透明可视性和使用便捷性，已成为固体药品的主流包装形式。其结构由透明塑料泡罩与复合底板（纸板/塑料薄膜/铝箔等材料复合）热合而成，通过阻隔光、热、氧气和湿气，确保药品在有效期内的稳定性。根据国家标准规定，密封性能是评价包装质量的核心指标，直接影响药品的安全性和有效性。

二、密封性能检测原理与方法

1.负压法检测（定性分析）MFY-01B型 密封试验仪

采用真空衰减原理，将试样置于盛水真空室中，通过抽真空产生内外压差：

①观察气泡法：试样浸入水中，检测气体外逸产生的气泡

②形变法：直接观察试样膨胀及真空释放后的形状恢复情况

该方法符合GB/T 15171等标准要求，操作时只需设置真空度（通常-20kPa至-90kPa）和保压时间（30-60秒），设备自动完成测试流程。

2.正压法检测（定量分析）MFY-02A型 密封试验仪

通过向包装内部充入检测气体（如氮气），利用压力传感器监测压力衰减值，可精确计算泄漏速率。适用于高精度要求的密封检测，检测灵敏度可达0.01ccm。

三、检测设备技术规范

1.负压检测系统应具备：

透明真空室（有机玻璃材质）

数字式真空调节精度±1%

自动保压与泄压功能

2.正压检测系统需配置：

高精度压力传感器（分辨率0.1Pa）

多通道测试功能

数据自动记录与分析模块

四、测试注意事项

1.试样预处理：应在23±2℃、50±5%RH环境下平衡24小时

2.阴性对照：每次测试应包含已知完好的标准样品

3.结果判定：

①阴性：无连续气泡产生（负压法）

②阳性：出现持续气泡或形变不可逆